País: Bélgica
Língua: alemão
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatin
Teva Pharma Belgium
L01XA02
Carboplatin
50 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carboplatin 10 mg/ml
intravenöse Anwendung
Carboplatin
CTI-code: 170222-02 - Packmaß: 10 x 5 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 170222-01 - Packmaß: 5 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003820942 - CNK-code: 1226091 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels -Carbosin-SKPD-AfslV119-QRD+productkenm- mrt18.doc 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbosin 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carbosin 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Carboplatin 10 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Anwendungsgebiete Carbosin ist für die palliative Behandlung von Patientinnen mit ausgebreitetem metastasierendem Ovarialkarzinom bestimmt, darunter auch Patientinnen, die bereits davor mit Cisplatin behandelt wurden. Weiter ist Carbosin ebenfalls zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkarzinom und Kopf- und Nackenkrebs angezeigt. 4.2. Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Anfangsdosierung für nicht vorher mit Carboplatin behandelte erwachsene Patienten mit einer normalen Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als einzelne intravenöse Dosis, verabreicht durch eine kurzdauernde Infusion (15-60 Min.). Die Behandlung darf nicht früher als nach vier Wochen wiederholt werden und/ob bis die Zahl der Neutrophile mindestens 2.000 Zellen/mm 3 und die Zahl der Blutplättchen mindestens 100.000 Zellen/mm 3 beträgt. In einigen Fällen muss mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden, und zwar bei Patienten, die bestimmte Risikofaktoren sowie eine vorherige Behandlung mit Myelosuppressiva oder einen schlechten funktionellen Zustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4) aufweisen; in diesen Fällen wird eine Anfangsdosierung von 300-320 mg/m² empfohlen. 1/15 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels -Carbosin-SKPD-AfslV119-QRD+productkenm- mrt18.doc Leia o documento completo
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels -Carbosin-SKPD-CCSI-jan23.docx 1/15 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbosin 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carbosin 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Carboplatin 10 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Carbosin ist für die palliative Behandlung von Patientinnen mit ausgebreitetem metastasierendem Ovarialkarzinom bestimmt, darunter auch Patientinnen, die bereits davor mit Cisplatin behandelt wurden. Weiter ist Carbosin ebenfalls zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkarzinom und Kopf- und Nackenkrebs angezeigt. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosierung für nicht vorher mit Carboplatin behandelte erwachsene Patienten mit einer normalen Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als einzelne intravenöse Dosis, verabreicht durch eine kurzdauernde Infusion (15-60 Min.). Die Behandlung darf nicht früher als nach vier Wochen wiederholt werden und/ob bis die Zahl der Neutrophile mindestens 2.000 Zellen/mm 3 und die Zahl der Blutplättchen mindestens 100.000 Zellen/mm 3 beträgt. In einigen Fällen muss mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden, und zwar bei Patienten, die bestimmte Risikofaktoren sowie eine vorherige Behandlung mit Myelosuppressiva oder einen schlechten funktionellen Zustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4) aufweisen; in diesen Fällen wird eine Anfangsdosierung von 300-320 mg/m² empfohlen. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels -Carbosin-SKPD-CCSI-jan23.docx 2/15 Während der initialen Behandlungs Leia o documento completo