Cariban 10 mg + 10 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxilamina + Piridoxina

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R06AA59

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxilamina + Pyridoxine

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Hidrogenossuccinato de doxilamina 10 mg ; Cloridrato de piridoxina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 24 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

doxylamine, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5737325 CNPEM: 50170872 CHNM: 10126500 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cariban 10 mg/10 mg cápsulas de libertação modificada
Succinato de doxilamina / Cloridrato de piridoxina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cariban e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cariban
3.
Como tomar Cariban
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cariban
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cariban e para que é utilizado
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos designados
antieméticos e
antivertiginosos e está indicado no tratamento sintomático de
náuseas e vómitos
durante a gravidez em adultos.
Cariban contém duas substâncias ativas chamados: 'succinato de
doxilamina' e
'cloridrato de piridoxina'. O succinato de doxilamina pertence a um
grupo de
medicamentos chamado "anti-histamínicos". O cloridrato de piridoxina
é outro nome
para a vitamina B6 ”
2. O que precisa de saber antes de tomar Cariban
Não tome Cariban:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxilamina, à piridoxina ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem hipersensibilidade aos anti-histamínicos (medicamentos para as
alergias)
derivados da etanolamina (como a difenidramina ou a carbinoxamina).
Se estiver a tomar antidepressivos tais como os inibidores da
monoamina oxidase
(IMAO), já que Cariban pode intensificar e prolongar os efeitos
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Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cariban 10 mg/10 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
Succinato de doxilamina ……………….. 10 mg
Cloridrato de piridoxina ……………. 10 mg
Excipiente com efeito conhecido: Sacarose (79,5 mg por cápsula).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada
Cápsula verde, tamanho 3, com dois tipos de grânulos de libertação
modificada
contendo cada uma das substâncias ativas, um com cloridrato de
piridoxina e o outro
com succinato de doxilamina
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cariban está indicado para o tratamento sintomático de náuseas e
vómitos na
gravidez (NVG) em adultos que não respondem a uma abordagem
conservadora.
Limitações de utilização: A combinação doxilamina/piridoxina
não foi estudada em
casos de hyperemesis gravidarum (ver secção 4.4.).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é:
Se
as
náuseas
ocorrerem
durante
a
manhã,
tomar
2 cápsulas
de
libertação
modificada ao deitar. Se, no dia seguinte, os sintomas tiverem sido
controlados com
esta dose, continuar a tomar duas cápsulas por dia ao deitar. No
entanto, se os
sintomas persistirem até a tarde do dia 2, o paciente deve continuar
com a dose
habitual de duas cápsulas ao deitar (dia 2) e no dia 3 tomar três
cápsulas de
libertação modificada (uma cápsula pela manhã e duas cápsulas ao
deitar). Se essas
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17-09-2020
INFARMED
três cápsulas de libertação modificada não controlarem
adequadamente os sintomas
no dia 3, o paciente poderá tomar quatro cápsulas a partir do dia 4
(uma cápsula
pela manhã, uma cápsula no meio da tarde e duas cápsulas ao
deitar).
A dose máxima recomendada é de quatro cápsulas por dia (uma de
manhã, uma a
meio da tarde e duas ao deitar).
Populações especiais