Celecoxib Alter 200 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Celecoxib

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

M01AH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Celecoxib

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Celecoxib 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

celecoxib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5584024 CNPEM: 50026275 CHNM: 10025169 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Celecoxib ALTER 100 mg cápsula
Celecoxib ALTER 200 mg cápsula
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib ALTER e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ALTER
3. Como tomar Celecoxib ALTER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib ALTER
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Celecoxib ALTER e para que é utilizado
Celecoxib ALTER está indicado no alívio sintomático no tratamento
da osteoartrose,
da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.
Celecoxib
ALTER
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
anti-
inflamatórios não esteroides (AINE), e especificamente a um subgrupo
conhecido
como inibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que
podem
causar dor e inflamação. Em situações como a artrite reumatoide e
osteoartrose, o
organismo produz uma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib
ALTER atua
reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor
e inflamação.
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ALTER
Celecoxib ALTER foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação
seguinte irá ajudá-
lo a obter melhores resultados com Celecoxib ALTER. Se tiver questões
adicionais,
por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não tome Celecoxib ALTER
Informe o seu médico se alguma das seg

Características técnicas

APROVADO EM
23-02-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Celecoxib ALTER 100 mg cápsula
Celecoxib ALTER 200 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib, respetivamente
como
substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula de Celecoxib ALTER 100 mg contém aproximadamente 24,875
mg de
lactose mono-hidratada.
Cada cápsula de Celecoxib ALTER 200 mg contém aproximadamente 49,75
mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas de Celecoxib ALTER 100 mg têm corpo branco e a cabeça
azul.
As cápsulas de Celecoxib ALTER 200 mg têm corpo branco e a cabeça
branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, da artrite
reumatoide e da
espondilite anquilosante.
A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve basear-se
na avaliação
global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de
celecoxib pode
aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a
menor dose diária
eficaz,
na
menor
duração
possível.
Devem
ser
reavaliadas
periodicamente
a
necessidade
de
alívio
sintomático
e
a
resposta
do
doente
à
terapêutica,
especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8
e 5.1).
Posologia
Osteoartrose: a dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg,
em toma
única diária ou dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o
alívio dos
sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas
vezes ao dia
poderá aumentar a eficácia. Na ausência de benefício terapêutico
após 2 semanas de
tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas
terapêuticas.
Artrite Reumatoide: a dose inicial diária recomendada é de 200 mg
divididos em
duas tomas diárias. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para
200