Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Baldacci - Portugal, S.A.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5491790 CNPEM: 50018825 CHNM: 10008376 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2013
INFARMED
Folheto Informativo
- Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas"
Denominação do Medicamento:
Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral
Composição:
Cada ml de Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral contém 1 mg de
dicloridrato de
cetirizina como substância ativa.
Os outros ingredientes deste medicamento são: parahidroxibenzoato de
metilo,
parahidroxibenzoato de propilo solução de sorbitol a 70%, glicerol,
citrato sódio,
propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aroma de ananás de
Singapura, aroma
de laranja doce nº 1 (sweet orange nº 1) e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa - Portugal
Forma farmacêutica e apresentação:
Solução Oral.
Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de
vidro tipo III de
cor âmbar, com tampa de segurança em polipropileno, contendo 150 ml
de solução oral.
Classificação Fármaco - terapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não
sedativos
Código ATC: R06A E07
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
25-02-2013
INFARMED
Todas as indicações dos antialérgicos. Em particular, na
prevenção e tratamento
sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene, da conjuntivite
alérgica e da asma
polínica, bem como no tratamento do prurido e no tratamento de fundo
da urticária
crónica.
Contraindicações
Antecedentes de hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, a
qualquer derivado da
piperazina ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.
Doentes com insuficiência renal grave, que apresentem uma depuração
da creatinina
inferior a 10 ml/min
Se foi informado pelo seu médico q

Características técnicas

APROVADO EM
30-06-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETIRIZINA BALDACCI 1 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral, contém 1 mg de
dicloridrato de cetirizina
como substância activa.
Excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Todas as indicações dos antialérgicos. Em particular, na
prevenção e tratamento sintomático
da rinite alérgica sazonal ou perene, da conjuntivite alérgica e da
asma polínica, bem como no
tratamento do prurido e no tratamento de fundo da urticária crónica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar por via oral.
A posologia diária deverá ser indicada pelo médico, embora se possa
recomendar a seguinte
posologia diária:
APROVADO EM
30-06-2005
INFARMED
Adultos e crianças com mais de 6 anos: 10 mg (10 ml)/dia
Nos adultos 10 mg (10 ml) uma vez por dia, nas crianças 5 mg (5 ml)
duas vezes por dia ou 10
mg (10 ml) uma vez por dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos
: 5 mg (5 ml)/dia
2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez por dia.
Idosos:
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em indivíduos
mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com insuficiência renal grave:
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal. Ajustar a
dose
de acordo com a
tabela abaixo.
Para
usar
esta
tabela posológica
é
necessário
determinar-se a depuração da creatinina do doente (CL
cr
) em ml/min. A CL
cr
(ml/min) pode ser
determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl)
utilizando a seguinte fórmula:
[
140-idade(anos)
]
x peso (kg)
CL
cr
= ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal
Grupo
Depuração da Creatinina
(ml/min)
Posologia e frequência