Cetirizina Mylan 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5611397 CNPEM: 50018825 CHNM: 10008376 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-10-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetirizina Mylan, 1 mg/ml, solução oral
Dicloridrato de cetirizina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Mylan
2. Antes de tomar Cetirizina Mylan
3. Como tomar Cetirizina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Mylan
6. Outras informações
1. O QUE É Cetirizina Mylan E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Cetirizina Mylan é o dicloridrato de
cetirizina.
Cetirizina Mylan é um medicamento anti-alérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, Cetirizina Mylan
está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- no alívio da urticária crónica idiopática.
2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Mylan
Não tome Cetirizina Mylan
-se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da creatinina
abaixo dos 10 ml/min);
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro componente
de Cetirizina Mylan, à hidroxizina ou a derivados da piperazina
(substâncias activas
muito relacionadas com outros medicamentos).
Não deve tomar Cetirizina Mylan a 1 mg/ml:
-se tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose
APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
Tome especial cuidado com Cetirizina Mylan
Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu
médico; se necessário
tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu
médico.
Se é epiléptico ou um doente com risco

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Mylan 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina.
Excipientes com efeito conhecido:
- cada ml de solução contém 500 mg de solução de sorbitol a 70%
- cada ml de solução contém 2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo
- cada ml de solução contém 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de
propilo
- cada ml de solução contém 100 mg de propilenoglicol
- cada ml de solução contém 0,28 mg de sódio sobre a forma de
citrato de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
A solução oral de Cetirizina Mylan é incolor, tem aroma a ananás e
a laranja e um sabor
doce.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A solução oral contendo 1 mg/ml de cloridrato de cetirizina é
indicada em doentes
adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
10 mg uma vez por dia [10 ml de solução oral (2 colheres)].
Doentes idosos
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com compromisso renal moderado a grave
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente
por via renal
(ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados
tratamentos alternativos, os
intervalos posológicos têm de ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (Clcr),
em ml/min. A Clcr
(ml/min) pode ser