Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5316088 CNPEM: 50030272 CHNM: 10006756 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-03-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Sandoz
3. Como tomar Cetirizina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Sandoz e para que é utilizado
A substância ativa de Cetirizina Sandoz é o dicloridrato de
cetirizina. Cetirizina Sandoz
é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Sandoz
está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- no alívio da urticária crónica idiopática.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Sandoz
Não tome Cetirizina Sandoz
- se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da creatinina
abaixo dos 10 ml/min);
- se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados
da piperazina
(substâncias ativas muito relacionadas com outros medicamentos).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina
Sandoz.
APROVAD

Características técnicas

APROVADO EM
01-02-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película de Cetirizina Sandoz contém 10
mg de
dicloridrato de cetirizina.
Excipientes: um comprimido revestido por película contém 81,80 mg de
lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, com ranhura
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6 anos:
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas nasais e
oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária
crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos
5 mg duas vezes por dia (meio comprimido duas vezes por dia)
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
APROVADO EM
01-02-2018
INFARMED
10 mg uma vez por dia (1 comprimido)
Idosos:
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
pessoas idosas, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com disfunção renal grave
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
insuficiência renal. Dado que a cetirizina é excretada
maioritariamente via renal (ver
secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos
alternativos, os
intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário determinar se a depuração da creatinina do doente
(CLcr), em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da
creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
[140-idade (anos)] x peso