Cetirizina Zentiva 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3865581 CNPEM: 50030272 CHNM: 10006756 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Zentiva
3. Como tomar Cetirizina Zentiva
4. Efeitos indesejáveispossíveis
5. Como conservar Cetirizina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Zentiva e para que é utilizado
A substância ativa de Cetirizina Zentiva é o dicloridrato de
cetirizina.
Cetirizina Zentiva é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos,
Cetirizina Zentiva está
indicada no alívio:
- dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- da urticária.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Zentiva
Não tome Cetirizina Zentiva se
-
tem uma
doença
renal
grave
(insuficiência
renal
grave com
depuração
da
creatinina abaixo dos 10 ml/min);
- tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados
da piperazina
(substâncias ativas muito relacionadas com outros medicamentos).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina
Zentiva.

Características técnicas

APROVADO EM
07-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Cetirizina Zentiva contém
10 mg de
dicloridrato de cetirizina
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 73,4 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco ou quase branco, oblongo, com uma ranhura de quebra
num dos
lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cetirizina Zentiva está indicada em adultos e doentes pediátricos
com idade igual ou
superior a 6 anos no alívio:
- dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- dos sintomas de urticária crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
- 10 mg uma vez por dia (1 comprimido).
Populações especiais
Idosos
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
Compromisso renal
APROVADO EM
07-02-2020
INFARMED
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente
por via renal
(ver
secção
5.2),
nos
casos
em
que
não
podem
ser
utilizados
tratamentos
alternativos, os intervalos posológicos têm de ser individualizados
de acordo com a
função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para
usar esta tabela
posológica, é necessário estimar-se a depuração da creatinina do
doente (CLcr),
em ml/min. A CLcr (ml/min) pode ser estimada a partir da
determinação da
creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
[140-idade (anos)] x peso (kg)
CLcr = _____________________________ (x 0,85 para mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Ajus