Cetraxal Duo Associação Gotas auriculares, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina

Disponível em:

Laboratorios Salvat, S.A.

Código ATC:

S02CA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetonido de fluocinolone + Ciprofloxacin

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Composição:

Ciprofloxacina, cloridrato mono-hidratado 3.49 mg/ml ; Fluocinolona, acetonido 0.25 mg/ml

Via de administração:

Uso auricular

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 15 unidade(s) - 0.25 ml

Classe:

14.2 - Produtos para aplicação no ouvido

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluocinolone acetonide and antiinfectives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5755541 CNPEM: 50174711 CHNM: 10128991 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares solução em
recipiente unidose
ciprofloxacina + acetonido de fluocinolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Cetraxal Duo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cetraxal Duo
3.
Como utilizar Cetraxal Duo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cetraxal Duo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cetraxal Duo e para que é utilizado
Cetraxal Duo é uma solução para uso auricular (no ouvido). Contém:
Ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo conhecido por
fluoroquinolonas.
A ciprofloxacina funciona matando as bactérias que causam infeções,
e acetonido de fluocinolona, um corticosteroide com propriedades
anti-inflamatórias
e analgésicas para o tratamento do inchaço e da dor.
É utilizado em adultos e crianças com mais de 6 meses para tratar a
otite externa
aguda (infeção do ouvido externo) e a otite média (infeção do
ouvido médio) com
tubos auriculares de drenagem (tubos de timpanostomia) de origem
bacteriana.
Se não se sentir melhor ou se piorar depois de terminar o tratamento,
tem de
consultar um médico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cetraxal Duo
Não utilize Cetraxal Duo
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
ciprofloxacina,
a
outras
quinolonas,
ao
acetonido de fluocinolona ou a

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares solução em
recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém cloridrato de ciprofloxacina
equivalente a 3 mg de
ciprofloxacina e 0,25 mg de acetonido de fluocinolona.
Cada recipiente unidose (0,25 ml) fornece 0,75 mg de ciprofloxacina e
0,0625 mg de
acetonido de fluocinolona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, solução em recipiente unidose (gotas
auriculares).
Solução aquosa incolor ou ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cetraxal Duo está indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses
para as
seguintes infeções:
Otite externa aguda (OEA)
Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT)
causada por microrganismos sensíveis à ciprofloxacina (ver secções
4.2, 4.4 e 5.1).
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso
adequado de agentes
antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e população idosa
Otite externa aguda e otite média aguda em doentes com tubos de
timpanostomia:
Administre o conteúdo de um recipiente unidose no canal do ouvido
afetado, de 12
em 12 horas durante 7 dias.
Não foram observadas diferenças em termos de segurança e eficácia
entre doentes
idosos e outros doentes adultos.
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Insuficiência renal/hepática
Não é considerado necessário um ajuste da dose.
População pediátrica
A posologia em crianças com mais de 6 meses é igual à dos adultos
para ambas as
indicações.
Modo de administração
Uso auricular.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o
medicamento
A solução deve ser aquecida antes da utilização, segurando o
frasco na mão durante
vários minutos. Desta forma, será evitado o desconforto que pode
resultar da
administração de uma solução fria no canal auditivo. O doente deve
deitar-se