Cisplatina Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cisplatina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisplatin

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Cisplatina 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cisplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5316708 CNPEM: N/A CHNM: 10020421 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cisplatina Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cisplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisplatina Accord e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Accord
3. Como utilizar Cisplatina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cisplatina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisplatina Accord e para que é utilizado
A cisplatina pertence a um grupo de medicamentos chamados
citostáticos, que
são utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser
utilizada
isoladamente mas, habitualmente, é utilizada em combinação com
outros
citostáticos.
Para que é utilizada
A cisplatina consegue destruir células do seu organismo que podem
causar
certos tipos de cancro (tumor dos testículos, tumor do ovário, tumor
da bexiga,
tumor epitelial da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do
colo do
útero em associação com radioterapia).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Accord
Não utilize Cisplatina Accord se:
tem alergia à cisplatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
já teve hipersensibilidade a outros medicamentos anticancerígenos
semelhantes
APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
sofre de problemas renais graves
tem dificuldades auditi

Características técnicas

APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cisplatina Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
cisplatina.
10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 10 mg de
cisplatina.
25 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 25 mg de
cisplatina.
50 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de
cisplatina.
100 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de
cisplatina.
Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 3,5 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução
incolor
a
amarelo
pálido,
límpida,
praticamente
isenta
de
partículas,
acondicionada num frasco para injetáveis de vidro âmbar.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cisplatina é indicado para o tratamento de:
cancro do testículo avançado ou metastizado
cancro do ovário avançado ou metastizado
carcinoma da bexiga avançado ou metastizado
carcinoma de células pavimentosas da cabeça e pescoço avançado ou
metastizado
carcinoma do pulmão de células não pequenas avançado ou
metastizado
carcinoma do pulmão de células pequenas avançado ou metastizado
Cisplatina é indicado no tratamento do carcinoma do colo do útero em
associação
com outras quimioterapias ou com radioterapia.
Cisplatina pode ser utilizado como monoterapia e em terapêutica de
associação.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças:
A posologia da cisplatina depende da doença primária, da reação
prevista e se a
cisplatina é utilizada para monoterapia ou como componente de uma
quimioterapia
de associação. As indicações posológicas são aplicáveis em
adultos e em crianças.
APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
Em monoterapia, recomendam-se os dois regimes posológicos seguintes:
- D