País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cisplatina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01XA01
Cisplatin
1 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Cisplatina 1 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
cisplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5422456 CNPEM: N/A CHNM: 10024843 Temporariamente indisponível
Autorizado
2010-07-26
APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cisplatina Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Cisplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cisplatina Accord e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Accord 3. Como utilizar Cisplatina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cisplatina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cisplatina Accord e para que é utilizado A cisplatina pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente mas, habitualmente, é utilizada em combinação com outros citostáticos. Para que é utilizada A cisplatina consegue destruir células do seu organismo que podem causar certos tipos de cancro (tumor dos testículos, tumor do ovário, tumor da bexiga, tumor epitelial da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em associação com radioterapia). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Accord Não utilize Cisplatina Accord se: tem alergia à cisplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). já teve hipersensibilidade a outros medicamentos anticancerígenos semelhantes APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED sofre de problemas renais graves tem dificuldades auditi Leia o documento completo
APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cisplatina Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatina. 10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 10 mg de cisplatina. 25 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 25 mg de cisplatina. 50 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de cisplatina. 100 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de cisplatina. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 3,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução incolor a amarelo pálido, límpida, praticamente isenta de partículas, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro âmbar. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cisplatina é indicado para o tratamento de: cancro do testículo avançado ou metastizado cancro do ovário avançado ou metastizado carcinoma da bexiga avançado ou metastizado carcinoma de células pavimentosas da cabeça e pescoço avançado ou metastizado carcinoma do pulmão de células não pequenas avançado ou metastizado carcinoma do pulmão de células pequenas avançado ou metastizado Cisplatina é indicado no tratamento do carcinoma do colo do útero em associação com outras quimioterapias ou com radioterapia. Cisplatina pode ser utilizado como monoterapia e em terapêutica de associação. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e crianças: A posologia da cisplatina depende da doença primária, da reação prevista e se a cisplatina é utilizada para monoterapia ou como componente de uma quimioterapia de associação. As indicações posológicas são aplicáveis em adultos e em crianças. APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED Em monoterapia, recomendam-se os dois regimes posológicos seguintes: - D Leia o documento completo