Cisplatina Teva 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cisplatina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisplatin

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Cisplatina 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cisplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5168166 CNPEM: N/A CHNM: 10023734 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-05-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisplatina Teva e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Teva
3. Como utilizar Cisplatina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisplatina Teva e para que é utilizada
A Cisplatina Teva pertence a um grupo de medicamentos designados
citostáticos,
que são utilizados no tratamento do cancro. Cisplatina Teva pode ser
utilizada
isoladamente
mas
habitualmente
é
utilizada
em
combinação
com
outros
medicamentos citostáticos.
Para que é utilizada?
A cisplatina pode destruir células do organismo que podem causar
alguns tipos de
cancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor da bexiga, tumor
epitelial da
cabeça e pescoço, tumor do pulmão e para o tumor cervical em
combinação com
radioterapia).
O seu médico poderá providenciar-lhe mais informação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Teva
Não utilize Cisplatina Teva:
se tem alergia à cisplatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicado na secção 6) .
se tem alergia a qualquer outro medicamento contendo platina.
se sofre de problemas renais (insuficiência renal).
se sofre de desidratação.
se sofre de depressão grave da função da medula óssea, os sintomas
podem incluir:
cansaço extremo, facilidade de aparecimento hematomas ou hemorragias,
ocorrência
de

Características técnicas

APROVADO EM
04-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
contém 1 mg/ml de
ciplastina.
Cada ml de solução contém 3,5 mg de sódio.
Para alista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida amarela-clara, sem partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cisplatina Teva está indicada para o tratamento de:
Cancro avançado ou metástico do testículo
Cancro avançado ou metástico dos ovários
Carcinoma avançado ou metástico da bexiga
Carcinoma avançado ou metástico das células escamosas da cabeça e
do pescoço
Carcinoma avançado ou metástico das células pulmonares não
pequenas
Carcinoma avançado ou metástico das células pulmonares pequenas
Cisplatina
está
indicada
para ser usada
em
combinação
com
radioterapia no
tratamento do carcinoma cervical.
Cisplatina pode ser usada em monoterapia e em terapêutica combinada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cisplatina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve
ser diluída
antes da administração. Para instruções sobre a diluição do
medicamento antes da
administração, ver secção 6.6.
Adultos e crianças:
A dose de cisplatina depende da doença primária, da reacção
prevista, e do facto da
cisplatina ser utilizada em monoterapia ou como um componente de
quimioterapia
APROVADO EM
04-05-2016
INFARMED
associada. As indicações posológicas são aplicáveis tanto aos
adultos como às
crianças.
Em monoterapia, são recomendados os dois regimes posológicos
seguintes:
- uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal em cada 3
a 4 semanas;
- 15 a 20 mg/m2 por dia durante cinco dias, em cada 3 a 4 semanas.
Se cisplatina for utilizada em associação à quimioterapia, a dose
de ci