CLARITHROMYCIN OLIKLA 500MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

21650 KLARITHROMYCIN-LAKTOBIONÁT

Disponível em:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Código ATC:

J01FA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

21650 KLARITHROMYCIN-LAKTOBIONÁT

Dosagem:

500MG

Forma farmacêutica:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KLARITHROMYCIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0228698 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266384 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-05-06

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS58403/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA
CLARITHROMYCIN OLIKLA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
klarithromycin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Clarithromycin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Clarithromycin Olikla podán
3.
Jak se přípravek Clarithromycin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clarithromycin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLARITHROMYCIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clarithromycin Olikla obsahuje léčivou látku
klarithromycin. Patří do skupiny léčivých
přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika, a je
určen k léčbě dospělých a dospívajících ve
věku od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci
citlivými k tomuto přípravku.
Clarithromycin Olikla se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
-
Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo
zánět plic.
-
Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a
zánět vedlejších nosních dutin.
-
Infekce kůže a měkkých tkání.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CLARITHROMYCIN OLIKLA
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CLARITHROMYCIN OLIKLA
-
jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná
makrolidová antibiotika (např.
eryt

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS58403/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clarithromycin Olikla 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg klarithromycinu jako
klarithromycin-laktobionát.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml koncentrátu klarithromycin 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Clarithromycin Olikla ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok je indikován k léčbě
závažných
infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými k tomuto přípravku
u dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let. K jeho hlavním indikacím
patří:
-
infekce horních cest dýchacích (např. faryngitida, sinusitida),
-
infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie) (viz
informace o citlivosti
možných původců v bodech 4.4 a 5.1),
-
infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida,
erysipel) (viz informace o
citlivosti možných původců v bodech 4.4 a 5.1),
-
diseminované nebo ohraničené infekce vyvolané bakteriemi _
Mycobacterium avium _ a
_Mycobacterium intracellulare, _
-
ohraničené infekce vyvolané bakteriemi _Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum _
a _Mycobacterium kansasii. _
_ _
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné
používání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Intravenózní podání má být vyhrazeno pro závažně nemocné
pacienty a omezeno jen na 2 až 5 dní s
co nejčasnějším přechodem na perorální formu klarithromycinu.
_Dospělí _
Doporučené dávkování přípravku Clarithromycin Olikla je 1 000
mg denně rozdělených do dvou
stejných
dávek,
podávaných
ve
12hodinových
intervalech.
Každá
dávka
musí
být
naředěna
příslušným rozpouštědlem pro intravenózní podání