Clofarabina Koanaa 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clofarabina

Disponível em:

Koanaa Healthcare GmbH

Código ATC:

L01BB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clofarabina

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Clofarabina 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clofarabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml Não Comercializado Número de Registo: 5804869 CNPEM: N/A CHNM: 10079633 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clofarabina Koanaa 1 mg/ml de concentrado para solução para
perfusão
Clofarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Clofarabina Koanaa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Koanaa
3.
Como utilizar Clofarabina Koanaa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clofarabina Koanaa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Clofarabina Koanaa e para que é utilizado
Clofarabina Koanaa contêm a susbtância ativa clorofarabina. A
clofarabina pertence a
uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua
ação consiste em
impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Resulta melhor contra
células que se multiplique rapidamente, como as células
cancerígenas.
Clofarabina Koanaa é usado para tratar crianças, adolescentes e
jovens adultos até aos 21
anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos
anteriores não
resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é
causada por um
crescimento
anormal
de
certos
tipos
de
células
sanguíneas,
os
glóbulos
brancos
(leucócitos).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Koanaa
Não utilize Clofarabina Koanaa:
-
se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se estiver a amam

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clofarabina Koanaa 1 mg/ml de concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de
sódio correspondendo
a 3,08 mmol (70,77 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente, incolor sem partículas visíveis, com um pH
de 4,5 a 7,5 e uma
osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes
pediátricos, com uma
patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos,
dois regimes anteriores
e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento
obtenha uma resposta
duradoura. A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos
realizados com doentes
com
≤
21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com
experiência no
tratamento de doentes com leucemias agudas.
Posologia
APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
População adulta (incluindo idosos)
Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e
a eficácia da
clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
População pediátrica
Crianças e adolescentes (
≥
1 an )
A dose recomendada em
monoterapia é 52
mg/m
2
de área de superfície corporal,
administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por
dia, durante 5 dias
consecutivos. A área de superfície corporal deve ser calculada, com
base na altura e no
peso atual do doente, antes do início de cada ciclo. Os ciclos de
tratamento devem ser
repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do