Clotrimazol Labialfarma 10 mg/ml Solução cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clotrimazol

Disponível em:

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Código ATC:

D01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clotrimazole

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução cutânea

Composição:

Clotrimazol 10 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clotrimazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753173 CNPEM: 50012886 CHNM: 10027654 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clotrimazol Labialfarma 10 mg/ml Solução cutânea
Clotrimazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após o(s) período(s) de
tratamento previsto(s)
neste folheto, tem de consultar um médico.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Clotrimazol Labialfarma com precaução para obter os devidos
resultados.
O que contém este folheto:
1. O que é Clotrimazol Labialfarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Labialfarma
3. Como utilizar Clotrimazol Labialfarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clotrimazol Labialfarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clotrimazol Labialfarma e para que é utilizado
Clotrimazol Labialfarma contém clotrimazol, que é um antifúngico
utilizado no
tratamento das infeções da pele provocadas por fungos (micoses) tais
como:
- Pé de atleta;
assadura (dermatite) provocada pela fralda;
manchas
mais
ou
menos
redondas,
esbranquiçadas
ou
avermelhadas,
mais
frequentemente, no peito ou nas costas que podem escamar ligeiramente
(Pitiríase
versicolor).
Se não tem a certeza se tem, ou o seu bebé, caso se trate de
assadura da fralda,
alguma destas infeções da pele causadas por fungos, consulte o seu
médico ou
farmacêutico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Labialfarma
N�

Características técnicas

APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clotrimazol Labialfarma, 10 mg/ml, Solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de Clotrimazol Labialfarma, 10 mg/ml, solução
cutânea contém 10 mg
de clotrimazol como substância ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
A
solução
cutânea
é
límpida,
incolor
a
levemente
amarelada
e
com
aspeto
homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Clotrimazol Labialfarma é indicado para tratamento tópico das
seguintes infeções
fúngicas da pele provocadas por fungos suscetíveis ao clotrimazol:
Micoses interdigitais;
Pitiríase versicolor;
Dermatite das fraldas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A solução deverá ser aplicada em camada fina, friccionando. Para
tratar uma área
sensivelmente correspondente à da palma da mão, são geralmente
suficientes cerca
de 2 gotas, aplicadas 2 a 3 vezes por dia.
No geral, os sintomas desaparecem após um período de tratamento de:
Micoses interdigitais
3 - 4 semanas
Pitiríase versicolor
1 - 3 semanas
Para assegurar uma cura completa, o tratamento deverá prosseguir, no
caso de
micoses interdigitais e pitiríase versicolor, durante cerca de duas
semanas após
desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Se os sintomas piorarem ou se persistirem para além do tempo sugerido
de
tratamento, o doente deve ser avaliado e considerada uma terapêutica
alternativa.
APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Quando aplicado na área genital (mulher: lábios e áreas adjacentes
da vulva;
homem: prepúcio e glande do pénis), Clotrimazol Labialfarma creme
pode reduzir a
eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como:
preservativos e
diafragmas. Pode igualmente ser reduzida a eficácia anticonc