Colinf 66.66 mg/ml Gotas orais, emulsão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Simeticone

Disponível em:

Celsis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simeticone

Dosagem:

66.66 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, emulsão

Composição:

Emulsão de simeticone 30% 222.2 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

6.3.2.2.3 - Antiflatulentos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

silicones

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5382528 CNPEM: 50121073 CHNM: 10104773 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Colinf, 66,66 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticone
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este
medicamento
pode
ser
adquirido
sem
receita
médica.
No
entanto,
é
necessário tomarColinf com precaução para obter os devidos
resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários
não
mencionados
neste
folheto,
informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que éColinf e para que é utilizado
2.Antes de tomar Colinf.
3.Como tomar Colinf
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Colinf
6.Outras informações
1. O QUE ÉColinf E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Colinf é simeticone (dimeticone activado com
dióxido de
silício). Esta substância actua por redução da tensão
superficial, facilitando a
remoção de bolhas gasosas presentes no tracto gastrointestinal.
Simeticone
previne a flatulência dolorosa resultante da entrada de ar durante a
refeição ou
pela toma de medicamentos que neutralizam o suco gástrico (em
especial os
que contêm carbonatos). Após administração oral, simeticone não
é absorvido
no tracto gastrointestinal.
Colinf é indicado:
– Para a acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal
(sensação de
enfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica ou
flatulência após
cirurgia),
– Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes
para
alguns
exames
auxiliares
de
diagnóstico,
tais
como:
Raios-X
e
ultra-sons
(ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias.
2.ANTES DE TOMAR Colinf
Não tome Colinf
APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
-se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
simeticone
ou
a
qualq

Características técnicas

APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Colinf, 66,66 mg/ml, gotas orais,emulsão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de gotas orais, emulsão contém 66,66 mg de simeticone.
Excipientes:
1 ml de gotas orais contém 0,5 mg para-hidroxibenzoato de propilo
(E216)
1 ml de gotas orais contém 1,5 mg para-hidroxibenzoato de metilo,
(E218)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais,emulsão
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicação terapêutica
-Para a acumulação excessiva de gases no trato gastrointestinal
(sensação de
enfartamento
após
ingestão
de
alimentos, flatulência
crónica,
flatulência
após
cirurgia),
-Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes
para alguns
exames auxiliares de diagnóstico tais como: Raios-X e ultra-sons
(ecografia) dos
órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias.
4.2 Posologia e modo de administração
Colinf não é recomendado para crianças com menos de 28 dias.
A segurança e eficácia de Colinf em crianças com menos de 28 dias
não foram
estabelecidas.
Colinf deve ser administrado por via oral. Deve agitar o frasco
várias vezes antes de
utilizar o produto.
Colinf pode ser adicionado a um pouco de água arrefecida previamente
fervida, a
bebidas não carbonatadas ou outro alimento dado à criança.
1 ml do medicamento contém cerca de 27 gotas.
Acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal:
Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade – 8 gotas (20 mg de
simeticone) 4 vezes
ao dia
Crianças dos 3 aos 6 anos de idade – 14 gotas (35 mg de simeticone)
4 vezes ao dia
APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
Crianças com mais de 6 anos até idade adulta – 16 gotas (40 mg de
simeticone) 4
vezes ao dia
Colinf deve ser tomado após as 3 refeições principais e antes de
dormir.
Como preparação para exames auxiliares de diagnóstico:
Raio-X e ultrasons ao tracto gastrointestinal
No dia anterior ao exame:
Crianças dos 28 dias a