Colistimetato de sódio Hikma 1000000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Colistimetato de sódio

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Colistimetato sodium

Dosagem:

1000000 U.I.

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

Composição:

Colistimetato de sódio 1000000 U.I.

Via de administração:

Via intratecalVia intravenosaVia inalatóriaVia intracerebroventricular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

colistin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5747332 CNPEM: N/A CHNM: 10125080 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colistimetato de sódio Hikma 1 milhão de Unidades Internacionais
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por
nebulização
Colistimetato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Colistimetato de sódio Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Colistimetato de sódio Hikma
3.
Como utilizar Colistimetato de sódio Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Colistimetato de sódio Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Colistimetato de sódio Hikma e para que é utilizado
Colistimetato de sódio Hikma contém a substância ativa
colistimetato de sódio. O
colistimetato de sódio é um antibiótico que pertence ao grupo das
polimixinas.
Colistimetato de sódio Hikma é administrado na forma de injeção
para tratar alguns tipos
de infeções graves causadas por determinadas bactérias.
Colistimetato Hikma é utilizado
quando outros antibióticos não são adequados.
Colistimetato de sódio Hikma é administrado na forma de inalação
para tratar infeções
pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística. Colistimetato
Hikma é utilizado
quando estas infeções são causadas por bactérias específicas
denominadas Pseudomonas
aeruginosa.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Colistimetato de sódio Hikma
Não utilize Colistimetato de sódio Hikma:
-
se tem

Características técnicas

APROVADO EM
12-04-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Colistimetato de sódio Hikma 1.000.000 Unidades Internacionais
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por
nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 milhão de Unidades
Internacionais de colistimetato de sódio
(aproximadamente 80 mg de pó).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por
nebulização
Pó branco em frasco de vidro incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para injeção ou perfusão
Colistimetato de sódio Hikma é indicado em adultos e crianças,
incluindo recém-nascidos, para o
tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos
Gram-negativos aeróbios em doentes
com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e
5.1).
Para solução para inalação por nebulização
Colistimetato de sódio Hikma é indicado para o controlo em adultos e
em pediatria de infeções
pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com
fibrose quística (ver
secção 5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos devem ser tidas em
consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Para injeção ou perfusão
A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a
gravidade da infeção, assim
como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas devem ser
cumpridas.
A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de
sódio (CMS). Encontra-se
incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em
UI para mg de CMS assim
como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Posologia
APROVADO EM
12-04-2018
INFARMED
As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados
farmacocinéticos populacionais
limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Adultos e adolescentes
Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses