Combofusiv 3 mg/ml + 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ibuprofeno + Paracetamol

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N02BE51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofen + Paracetamol

Dosagem:

3 mg/ml + 10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ibuprofeno, sódico di-hidratado 3.85 mg/ml ; Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5802509 CNPEM: 50186140 CHNM: 10134414 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Combofusiv 3 mg/ml + 10 mg/ml solução para perfusão
ibuprofeno/paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico. Ver
s-
ecção 4.
Não deve utilizar este medicamento durante mais de dois dias.
O que contém este folheto:
1.
O que é Combofusiv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Combofusiv
3.
Como Combofusiv lhe é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Combofusiv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Combofusiv e para que é utilizado
Combofusiv contém as substâncias ativas paracetamol e ibuprofeno. O
ibuprofeno
pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não
esteroides
(ou AINEs). O paracetamol atua de forma diferente do ibuprofeno, mas
ambas as
substâncias atuam em conjunto para reduzir a dor.
Combofusiv é utilizado em adultos para o tratamento sintomático a
curto prazo da
dor aguda moderada, quando é necessária a administração por via
intravenosa e/ou
quando outras vias de administração não forem possíveis.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Combofusiv
Não lhe deve ser administrado Combofusiv
se
tem
alergia
às
substâncias
ativas,
a
outros
AINEs,
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática ou
insuficiência renal;
se bebe regularmente grande

Características técnicas

APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Combofusiv 3 mg/ml + 10 mg/ml solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro contém ibuprofeno sódico di-hidratado, que corresponde
a 3 mg de
ibuprofeno, e 10 mg de paracetamol.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio 35 mg por 100 ml (0,35 mg/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor e sem partículas visíveis, com um pH de
6,3-7,3 e uma
osmolalidade de 285-320 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Combofusiv é indicado em adultos para o tratamento sintomático a
curto prazo da
dor aguda moderada, quando a administração por via intravenosa é
considerada
clinicamente necessária e/ou quando outras vias de administração
não forem
possíveis.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para administração intravenosa e utilização a curto prazo,
no máximo 2 dias.
Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a dose
mínima eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Adultos (com peso >50 kg)
Administrar um frasco para injetáveis (100 ml) de Combofusiv na forma
de uma
perfusão de 15 minutos a cada 6 horas, conforme a necessidade. Não
exceder uma
dose diária total de quatro frascos para injetáveis (400 ml), o que
equivale a 4000
mg (4 g) de paracetamol e 1200 mg de ibuprofeno.
Adultos (com peso ≤50 kg)
Os adultos que pesem 50 kg ou menos devem receber uma dose de acordo
com o
peso, numa posologia de 1,5 ml/kg, na forma de uma perfusão de 15
minutos a cada
6 horas, conforme a necessidade. Isto equivale a uma dose individual
máxima de 75
ml (rejeitar o resto do medicamento do frasco para injetáveis) e a
uma dose diária
total de 3000 mg (3 g) de paracetamol e 900 mg de ibuprofeno.
APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
População pediátric