Concerta 27 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

27 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 3.97 mg ; Metilfenidato, cloridrato 14.18 mg ; Metilfenidato, cloridrato 5.19 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5205307 CNPEM: 50050532 CHNM: 10101026 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de metilfenidato
O nome deste medicamento é Concerta, contém a substância ativa
“cloridrato de
metilfenidato”.
O
nome
“metilfenidato”
também
será
utilizado
neste
folheto
informativo.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dar a tomar ao seu filho, pois contém informação importante para
si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os
mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Concerta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Concerta ou dar a tomar ao
seu filho
3. Como tomar Concerta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Concerta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Concerta e para que é utilizado
Para que é utilizado
Concerta é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e
Défice de Atenção
(PHDA).
- é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos e em
adultos.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Concerta não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com
menos de 6
anos de idade.
Como funciona
Concerta aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão
pouco ativas.
Este medicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de
atenção), a
concentração e a reduzir comportamentos impulsivos.
Este medicamento é utilizado como parte de um pr

Características técnicas

APROVADO EM
02-11-2022
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 27 mg de cloridrato
de metilfenidato.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 4,9 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos cinzentos em forma de cápsula, tendo gravado “alza
27” a preto numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA)
Concerta está indicado como parte de um abrangente programa de
tratamento para a
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em
crianças com idade igual
ou superior a 6 anos e adultos quando as medidas tomadas para a
resolução deste
problema se revelarem insuficientes.
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico
especializado no
tratamento
de
PHDA,
como
um
pediatra
especializado,
um
pedopsiquiatra
ou
um
psiquiatra.
Considerações especiais de diagnóstico para PHDA em crianças
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os atuais critérios do
DSM ou das normas
orientadoras da ICD e deve basear-se num historial e avaliação
completos do doente. É
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02-11-2022
INFARMED

desejável a corroboração por terceiros e o diagnóstico não pode
ser feito exclusivamente
com base na existência de um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo
um teste único de
diagnóstico.
O
diagnóstico
adequado
requer
a
utilização
de
recursos
médicos
e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um
programa
de
tratamento
abrangente
inclui
tipicamente
medidas
psicológicas,
educacionais e
sociais,
bem
como
farmacoterapia, e tem como objetivo estabilizar
crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas
que podem
incluir histo