Copaxone Pen 40 mg/1 ml Solução injetável em caneta pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetato de glatirâmero

Disponível em:

Teva GmbH

Código ATC:

L03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetate glatirâmero

Dosagem:

40 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em caneta pré-cheia

Composição:

Acetato de Glatirâmero 40 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

glatiramer acetate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Caneta pré-cheia 3 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5810858 CNPEM: 50188666 CHNM: 10135620 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Copaxone Pen 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
acetato de glatirâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Copaxone Pen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone Pen
3.
Como utilizar Copaxone Pen
4..
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Copaxone Pen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Intruções de utilização
1.
O que é Copaxone Pen e para que é utilizado
Copaxone Pen é um medicamento utilizado para o tratamento de formas
recorrentes
de esclerose múltipla (EM). Este modifica o modo como o seu sistema
imunitário
funciona e é classificado como um agente imunomodulador. Pensa-se que
os
sintomas de EM são causados por um defeito no sistema imunitário do
organismo.
Isto produz zonas de inflamação no cérebro e na medula espinhal.
Copaxone Pen é utilizado para reduzir o número de vezes que sofre de
ataques de
EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha outras formas
de EM que
não tenham, ou que quase não tenham, surtos. Copaxone Pen pode não
ter qualquer
efeito sobre a duração de um surto de EM ou sobre a intensidade dos
seus sintomas
durante um surto.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone Pen
Não utilize Copaxone Pen se tem alergia ao acetato de glatirâmero ou
a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Adve

Características técnicas

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Copaxone Pen 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável (1 caneta pré-cheia) contém 40 mg de
acetato de
glatirâmero*, equivalente a 36 mg de glatirâmero.
* O acetato de glatirâmero é o sal acetato de polipéptidos
sintéticos, que contém
quatro aminoácidos naturais: ácido L-glutâmico, L-alanina,
L-tirosina e L-lisina, em
intervalos de frações molares variando entre 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100
e 0,300- 0,374, respetivamente. O peso molecular médio do acetato de
glatirâmero
varia entre 5.000 e 9.000 daltons. Devido à sua complexidade
composicional,
nenhum polipeptídeo específico pode ser totalmente caracterizado,
inclusive em
termos de sequência de aminoácidos, embora a composição final do
acetato de
glatirâmero não seja inteiramente aleatória.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia (injeção).
Solução límpida.
A solução injetável tem um pH de 5,5 - 7,0 e uma osmolaridade de
cerca de 300
mOsmol/L.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Copaxone Pen está indicado para o tratamento de formas recidivantes
de Esclerose
Múltipla (EM) (ver secção 5.1 para informação importante acerca
da população para
a qual a eficácia foi estabelecida).
Copaxone
Pen
não
está
indicado
na
EM
primariamente
ou
secundariamente
progressiva.
4.2
Posologia e modo de administração
O
início
do
tratamento
com
Copaxone
Pen
deve
ser
supervisionado
por
um
neurologista ou um médico experiente no tratamento da EM.
Posologia
APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
A dose recomendada em adultos é de 40 mg de acetato de glatirâmero
(uma caneta
pré-cheia), administrada por injeção subcutânea três vezes por
semana com um
intervalo de, pelo menos, 48 horas.
Até ao momento, não é conhecida a duração do tratamento a que o
doente deve se