País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solução para conservação de órgãos
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
B05XA16
Solution for preservation of organs
Associação
Solução para cardioplegia ou conservação de órgãos
Manitol 5.4651 g/l ; Histidina, cloridrato mono-hidratado 3.7733 g/l ; Histidina 27.9289 g/l ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.0022 g/l ; Cloreto de sódio 0.8766 g/l ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.8132 g/l ; Oxoglurato 0.1461 g/l ; Cloreto de potássio 0.671 g/l ; Triptofano 0.4085 g/l
Via de administração não especificada
Frasco 6 unidade(s) - 1000 ml
20.6 - Soluções para conservação de órgãos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
cardioplegia solutions
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5794573 CNPEM: N/A CHNM: 10132250 Não Comercializado
Autorizado
2020-04-15
APROVADO EM 15-04-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente Organosol Solução para cardioplegia / Solução para conservação de órgãos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Organosole para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Organosol 3. Como utilizar Organosol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Organosol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Organosole para que é utilizado Organosol é uma solução aquosa com uma mistura de eletrólitos e aminoácidos. Organosol é utilizado: - apenas durante cirurgia cardíaca e remoção de órgãos como parte de uma transplantação de órgão - em paragem cardíaca induzida e reversível em cirurgia de coração aberto (cardioplegia em cirurgias cardíacas) - para a proteção de órgãos durante cirurgias num campo exangue (coração, rim, fígado) - para a preservação de transplantes de órgãos: perfusão e conservação no frio (coração, rim, fígado, pâncreas) 2. O que precisa de saber antes de utilizar Organosol Organosol apenas pode ser utilizado intraoperatoriamente. Não utilize Organosol: - se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções APROVADO EM 15-04-2020 INFARMED Crianças e adolescentes Existe apenas uma quantidade limitada de dados sobre a utilização em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Organosol Informe o seu médico se estiver a tomar ou utilizar, ou tiver tomado ou utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medi Leia o documento completo
APROVADO EM 15-04-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Organosol Solução para cardioplegia / conservação de órgãos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml de solução contêm: 0,8766 g de cloreto de sódio 15,0 mmol 0,6710 g de cloreto de potássio 9,0 mmol 0,8132 g de cloreto de magnésio hexahidratado 4,0 mmol 0,0022 g de cloreto de cálcio dihidratado 0,015 mmol 27,9289 g de histidina 180,0 mmol 3,7733 g de cloridrato de histidina monohidratado 18,0 mmol 0,4085 g de triptofano 2,0 mmol 5,4651 g de manitol 30,0 mmol 0,1461 g de ácido α -cetoglutárico 1,0 mmol Excipientes com efeito conhecido 1000 ml de Organosol contêm 15,0 mmol de sódio e 10,0 mmol de potássio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para cardioplegia / conservação de órgãos Solução transparente, incolor a amarelo pálido. O pH é de 7,02 - 7,20 a 25°C. A osmolalidade é de 275 - 305 mosmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas • Cardioplegia em cirurgia cardíaca, • Proteção de órgãos durante cirurgias num campo exangue (coração, rim, fígado), • Preservação de transplantes de órgãos: perfusão e conservação no frio (coração, rim, fígado, pâncreas). APROVADO EM 15-04-2020 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração A. Coração As seguintes linhas de orientação de administração gerais aplicam-se ao coração: - Temperatura da solução: 6°C – 10°C em cirurgia de coração aberto - Volume de perfusão: • Cirurgia de coração aberto: A velocidade de perfusão é de 1 ml/minuto/grama de peso do coração. O peso normal do coração corresponde a aproximadamente 0,5% do peso corporal num adulto, resultando num volume total de Organosol entre 1,5 e 2 litros. • Transplantação de coração: Após clampagem total da aorta ascendente, o coração é perfundido durante, pelo menos, 7 minutos. Isto é efetuado com uma velocidade de perfusão de 1 ml/minuto por grama de peso Leia o documento completo