Cutaquig 165 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana normal

Disponível em:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

J06BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immune globulin human normal

Dosagem:

165 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Imunoglobulina humana normal 165 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 6 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5773460 CNPEM: 50179764 CHNM: 10130790 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
_ _
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cutaquig, 165 mg/ml, solução injetável
Imunoglobulina humana normal (IgSC)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Cutaquig e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cutaquig
3.
Como utilizar Cutaquig
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cutaquig
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cutaquig e para que é utilizado
O que é Cutaquig
Cutaquig pertence a uma classe de medicamentos chamados
«imunoglobulinas humanas
normais». As imunoglobulinas, também conhecidas como anticorpos,
são proteínas que
se encontram no sangue de pessoas saudáveis. Os anticorpos fazem
parte do sistema
imunitário (a defesa natural do corpo humano) e ajudam o seu
organismo a combater
infeções.
Como funciona Cutaquig
Cutaquig contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de
pessoas saudáveis.
O
medicamento
funciona
exatamente
da
mesma
forma
que
as
imunoglobulinas
naturalmente presentes no seu sangue.
Para que é utilizado Cutaquig
Cutaquig é utilizado em doentes que não têm anticorpos suficientes
par

Características técnicas

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cutaquig, 165 mg/ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IgSC)
Um ml contém:
Imunoglobulina humana
normal…………...........................……165 mg
(pureza mínima de 95% IgG)
Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém: 1 g de imunoglobulina
humana normal.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1,65 g de
imunoglobulina humana
normal.
Cada frasco para injetáveis de 12 ml contém: 2 g de imunoglobulina
humana
normal.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 3,3 g de imunoglobulina
humana
normal.
Cada frasco para injetáveis de 24 ml contém: 4 g de imunoglobulina
humana
normal.
Cada frasco para injetáveis de 48 ml contém: 8 g de imunoglobulina
humana
normal.
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1 ……….. 71%
IgG2 ……….. 25%
IgG3 ……….. 3%
IgG4………… 2%
O teor máximo de IgA é de 300 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 33,1 mg de sódio por frasco para injetáveis
de 48 ml e
13,8 mg por frasco para injetáveis de 20 ml, ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável.
A solução é transparente e incolor.
Durante a conservação, o líquido pode ficar ligeiramente
opalescente e amarelo
pálido.
A osmolalidade da solução é de 310 a 380 mosmol/kg.
O pH da solução é de 5 - 5,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes
(0-18 an