Cymerion 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2271294 CNPEM: 50006371 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-05-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cymerion 10 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem, tartarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cymerion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cymerion
3. Como tomar Cymerion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cymerion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cymerion e para que é utilizado
O Cymerion (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos
ansiolíticos, sedativos
e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido
revestido por
película de Cymerion contém na sua composição 10 mg de zolpidem
(tartarato).
Zolpidem está indicado no tratamento de curto prazo da insónia em
adultos, em
situações em que a insónia é debilitante ou esteja a causar uma
situação de stress
grave para o doente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cymerion
Não tome Cymerion
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, o
zolpidem, ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de insuficiência hepática grave;
- em caso de insuficiência respiratória aguda ou grave;
- em crianças com idade inferior a 18 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cymerion.
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com
síndroma de apneia
do sono e miasteni

Características técnicas

APROVADO EM
26-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cymerion 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Cymerion contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose anidra – 90,4 mg
Sódio - 0, 16 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, oblongo e com uma ranhura numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zolpidem está indicado no tratamento de curto prazo da insónia em
adultos, em
situações em que a insónia é debilitante ou esteja a causar uma
situação de stress
grave para o doente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a
duração do
tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de
quatro
semanas, incluindo a diminuição gradual do medicamento. O processo
de redução
gradual de tratamento deve ser adequado a cada doente.
Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do
período de
tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer
sem que seja
feita uma reavaliação do estado do doente.
Dado que o Cymerion atua rapidamente, este deverá ser tomado
imediatamente
antes de deitar ou quando já estiver deitado.
Dose
APROVADO EM
26-04-2018
INFARMED
O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser
administrado
durante a mesma noite.
A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente
antes de
deitar. Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e
não pode exceder
os 10 mg.
Populações especiais
População pediátrica
Zolpidem não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18
anos de idade devido à falta de dados que suportam o seu uso nesta
faixa etária. A
evidência disponível, resultante do estu