País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DPP DE MYCOBACTERIUM BOVIS, CEPA AN-5
CZ VACCINES S.A.U.
QI02AR01
DPP OF MYCOBACTERIUM BOVIS, STRAIN AN-5
SOLUCIÓN INYECTABLE
DPP DE MYCOBACTERIUM BOVIS, CEPA AN-5 2500
VÍA INTRADÉRMICA
Caja de cartón de 1250 dosis con 25 viales de 5 ml, Caja de cartón de 500 dosis con 10 viales de 5 ml, Caja de cartón de 50 dosi, Caja de cartón de 50 dosis con 1 vial de 5 ml, Caja de cartón de 500 dosis con 25 viales de 2 ml, Caja de cartón de 200 dosis con 10 viales de 2 ml, Caja de cartón de 20 dosis con 1 vial de 2 ml
con receta
Bovino
Tuberculina PPD bovina
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Bovino: Diagnóstico de tuberculosis; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días
Autorizado, 584596 Autorizado, 584597 Autorizado, 584598 Autorizado, 584599 Autorizado, 584600 Autorizado, 584601 Autorizado
2015-05-20
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: CZV TUBERCULINA PPD BOVINA, SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : CZ Vaccines S.A.U. LA Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra (España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CZV Tuberculina PPD Bovina, solución inyectable. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de 0,1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Derivado proteico purificado de cultivo de _Mycobacterium bovis_, cepa AN-5 ......... 2.500 UI* *UI: Unidades internacionales EXCIPIENTES: Fenol (conservante) ...................................................................................................... 0,5 mg Solución transparente incolora o amarillenta 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a _Mycobacterium bovis_, el agente causal de la tuberculosis bovina (intradermotuberculini- zación sencilla). Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Aviar, diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a _Mycobacterium bovis_, diferenciando animales reaccionantes a _M. bovis_ de aquellos sensibilizados a la tuberculina bovina como resultado de su exposición a otras micobacterias o géneros relacionados (intradermotuberculinización de comparación). 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 6. REACCIONES ADVERSAS En raras ocasi Leia o documento completo
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CZV TUBERCULINA PPD BOVINA, solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Derivado proteico purificado de cultivo de _Mycobacterium bovis_, cepa AN-5 ......... 2.500 UI* *UI: Unidades internacionales EXCIPIENTES: Fenol (conservante) ...................................................................................................... 0,5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente incolora o amarillenta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a _Mycobacterium bovis_, el agente causal de la tuberculosis bovina (intradermotuberculini- zación sencilla). Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Aviar, diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a _M. bovis_, diferenciando animales reaccionantes a _M. bovis_ de aquellos sensibilizados a la tuberculina bovina como resultado de su exposición a otras micobacterias o géneros relacionados (intradermotuberculinización de comparación). 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No se recomienda repetir la prueba hasta que hayan transcurrido al menos 42 días desde la prueba ante- rior, para evitar falsos negativos debido a la pérdida de respuesta cutánea durante el periodo de ausencia de sensibilización p Leia o documento completo