Dabiperel 110 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dabigatrano etexilato

Disponível em:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatrano etexilato

Dosagem:

110 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dabigatrano etexilato mesilato 126.83 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s) - 110 mg

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dabigatran etexilate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5823653 CNPEM: 50115332 CHNM: 10093259 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-02

Folheto informativo - Bula

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Folheto informativo: Informação para o
doente
Dabiperel 110 mg cápsulas
dabigatrano
etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabiperel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabiperel
3.
Como tomar Dabiperel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabiperel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabiperel e para que é utilizado
Dabiperel
contém
a
substância
ativa
dabigatrano
etexilato
e
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância
no
organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Dabiperel é utilizado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do
joelho ou da anca.
-
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular,
e pelo menos, um fator de risco adicional.
-
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabiperel é utilizado em crianças para:
-
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
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2. O que precisa de saber antes de tomar Dabiperel
Não tome

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabiperel 110 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0’
com aproximadamente 22 mm. As
cápsulas têm a marcação “E101”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores
de risco, tais como AVC ou
acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência cardíaca (NYHA
Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da TVP e
da EP recorrente em adultos.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde os 8 anos de idade
até menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabiperel cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes
pediátricos com 8 anos de idade ou mais
que consigam engolir as cápsulas inteiras.
Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose
prescrita. A dose indicada na tabela de
dosagem da formulação em questão deve ser prescrita em função da
idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de Dabiperel e a duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV em
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cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
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Tabela 1:
Dose reco