Daylette 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.02 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5370168 CNPEM: 50050028 CHNM: 10079601 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Daylette 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
drospirenona e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Daylette e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Daylette
3.
Como tomar Daylette
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Daylette
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Daylette e para que é utilizado
-
Daylette é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção
da gravidez.
-
Cada
comprimido
dos
24 comprimidos
brancos
contém
uma
pequena
quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas de
drospirenona e
etinilestradiol.
-
Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias ativas e são
também
chamados comprimidos de placebo.
-
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas
pílulas “de
combinação”.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Da

Características técnicas

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daylette 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película (ativos), brancos ou quase
brancos:
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 48,53 mg de lactose
mono-hidratada
e 0,070 mg de lecitina de soja.
4 comprimidos revestidos por película, verdes, de placebo (inativo):
O comprimido não contém substâncias ativas.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 37,26 mg de lactose e
0,003 mg de
amarelo-sunset (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo é um comprimido revestido por película biconvexo,
redondo,
branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm. Num lado
tem a
gravação “G73”; o outro lado não tem gravação.
O comprimido de placebo é um comprimido revestido por película
biconvexo,
redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Daylette deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Daylette se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral
APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Posologia
Como tomar Daylette
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, na ordem indicada na embalagem
blister. A
toma dos comprimidos é contínua. Um comprimido é tomado diariamente
durante 28
dias consecutivos. Cada embalagem subsequente é iniciada no dia
seguinte ao último
comprimido da embala