DEFERASIROX ZENTIVA 90MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16626 DEFERASIROX

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

16626 DEFERASIROX

Dosagem:

90MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DEFERASIROX

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0240579 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240580 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2020-06-09

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls109050/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEFERASIROX ZENTIVA
90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX ZENTIVA
180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX ZENTIVA
360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasirox
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Deferasirox Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Deferasirox Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Deferasirox Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Deferasirox Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DEFERASIROX ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK DEFERASIROX ZENTIVA
Přípravek Deferasirox Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou
deferasirox. Je to chelátor železa,
což je přípravek používaný k odstranění nadměrného
množství železa z organismu (nazýváno také
nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek
železa, které se vylučuje převážně
stolicí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
DEFERASIROX ZENTIVA
POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls109050/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety
Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety
Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 58,36 mg monohydrátu
laktózy.
Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 116,72 mg monohydrátu
laktózy.
Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 233,44 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety o rozměrech
11,8 × 5,5 mm.
Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety
Světle modré podlouhlé potahované tablety s vyraženým „Z“ na
jedné straně, o rozměrech 14,8 ×
6,85 mm.
Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety
Světle modré až modré podlouhlé potahované tablety o rozměrech
18,65 × 8,6 mm.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Deferasirox Zentiva je indikován k léčbě chronického
přetížení (nadměrné zátěže)
organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární
masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u
pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Přípravek Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě
chronického přetížení organismu železem
způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem
kontraindikována nebo nevhodná u
následujících skupin pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením
železem zp