Deferriprona Generis 1000 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Deferriprona

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

V03AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Deferriprona

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Deferriprona 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

deferiprone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756325 CNPEM: 50155091 CHNM: 10119088 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informações para o utilizador
Deferriprona Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Deferriprona Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película
deferriprona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Encontra-se anexado a este folheto um cartão de alerta ao
doente/cuidador do
doente. Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve
mantê-lo
sempre consigo. Apresente este cartão ao seu médico se apresentar
sintomas
indiciadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou
sintomas do tipo
gripal.
O que contém este folheto
1. O que é Deferriprona Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Generis
3. Como tomar Deferriprona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Deferriprona Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Deferriprona Generis e para que é utilizado
Deferriprona Generis contém a substância ativa deferriprona.
Deferriprona Generis é
um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de
ferro do
organismo.
Deferriprona Generis é usado para tratar a sobrecarga de ferro
causada por
frequentes transfusões de sangue em doentes com talassemia major
quando a atual
terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Generis
Não tome Deferriprona Generis
- se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Deferriprona Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Deferriprona Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
deferriprona.
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de
deferriprona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Deferriprona Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por
película, ranhurados
numa das faces e lisos na outra, com dimensões 14,2 mm x 8,2 mm
(±0,2 mm) e
5,7 ± 0,3 mm de espessura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Deferriprona Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por
película, ranhurados
numa das faces e lisos na outra, com dimensões 19,2 mm x 9,2 mm
(±0,2 mm) e
8,0 ± 0,3 mm de espessura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A monoterapia por Deferriprona Generis é indicada no tratamento da
sobrecarga de
ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante
em curso é
inadequada ou está contraindicada.
Deferriprona Generis em combinação com outro quelante (ver secção
4.4) é indicado
em doentes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer
quelante de
ferro
é
ineficaz,
ou
quando
a
prevenção
ou
tratamento
das
consequências
potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente
sobrecarga cardíaca)
justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2) .
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
A terapêutica com Deferriprona Generis deve ser iniciada e mantida
por um médico
experiente no tratamento de doentes com talassemia.
Posologia
Deferriprona Generis é normalmente ministrado como 25