Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

NATRIUM VALPROAT

Disponível em:

Sanofi-Aventis GmbH

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SODIUM VALPROAT

Unidades em pacote:

1 Durchstechflasche und 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 60 Monate Bündelpackung zu 4 x 1 Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Grupo terapêutico:

Valproinsäure

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2002-06-04

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEPAKINE
® TROCKENSTECHAMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
_Wirkstoff: Natriumvalproat _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Depakine (Valproat) während der Schwangerschaft angewendet, kann
es beim ungeborenen
Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau
sind, die schwanger werden
könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Depakine
ohne Unterbrechung eine
wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dies mit
Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Anwendung von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt
Sie dazu auffordert, da
sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Depakine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung vo

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_▼ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält 400 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 55,3 mg
Natrium/Trockenstechampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat. Der pH-Wert der
rekonstituierten Lösung beträgt 6,8–8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Zur Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und
fokaler epileptischer
Anfallsformen, wenn eine orale Gabe von Natriumvalproat oder
Valproinsäure vorübergehend
nicht möglich ist.
•
Zusätzlich zur Anwendung im Rahmen definierter Therapiepläne:
–
als Mittel der dritten Wahl im Status generalisierter konvulsiver
Anfälle (Grand-Mal-Status),
wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin
(Therapie der ersten
Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital
(Therapie der zweiten
Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht
werden konnte,
–
bei generalisierten nonkonvulsiven Anfällen (Absence-Status) als
Alternative zur möglichen
Behandlung mit Benzodiazepinen,
–
als Mittel der zweiten Wahl im Status konvulsiver und nonkonvulsiver
einfach und
komplex-fokaler Anfälle, wenn unter der initialen Behandlung mit
Benzodiazepinen
(Therapie der ersten Wahl) keine endgültige Beendigung der
Anfallsaktivität erreicht werden
konnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_DOSIERUNG