Dermestril 25 25 µg/24 h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol

Dosagem:

25 µg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Estradiol 2 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 18 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2455582 CNPEM: 50069926 CHNM: 10006012 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-10-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dermestril 25 25microgramas/24h Sistema transdérmico
Dermestril 50 50microgramas/24h Sistema transdérmico
Dermestril 100 100 microgramas/24h Sistema transdérmico
Estradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dermestril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dermestril
3. Como utilizar Dermestril
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dermestril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dermestril e para que é utilizado
Dermestril é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).
Contém o 17-b
estradiol. Dermestril é utilizado em mulheres pós-menopausicas com
pelo menos 6
meses desde o seu período natural.
Dermestril 25, 50 e 100 são utilizados para o:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo
organismo da
mulher baixa. Isto pode causar sintomas como calor na cara, pescoço e
peito
(“afrontamentos”) Dermestril alivia estes sintomas após a
menopausa. Dermestril
ser-lhe-á apenas prescrito se os seus sintomas prejudicam gravemente
o seu dia-a-
dia.
Dermestril 50 e 100 são utilizados para a:
Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos
ossos
(osteoporose). Deverá discutir todas as opções com o seu médico.
Se
está
com
o
risco
aumen

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dermestril 25 25microgramas/24h Sistema transdérmico
Dermestril 50 50microgramas/24h Sistema transdérmico
Dermestril 100 100 microgramas/24h Sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dermestril 25 25microgramas/24h Sistema transdérmico
Cada sistema transdérmico contém 2 mg de estradiol, libertando 25
microgramas de
estradiol por dia (em 24 horas).
Dermestril 50 50microgramas/24h Sistema transdérmico
Cada sistema transdérmico contém 4 mg de estradiol, libertando 50
microgramas de
estradiol por dia (em 24 horas).
Dermestril 100 100 microgramas/24h Sistema transdérmico
Cada sistema transdérmico contém 8 mg de estradiol, libertando 100
microgramas
de estradiol por dia (em 24 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico. Cada sistema é transparente, incolor, com uma
forma
redonda e coberto por um revestimento protetor quadrado branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dermestril 25, 50 e 100:
Terapêutica
Hormonal
de
Substituição
(THS)
para
os
sintomas
de
deficiência
estrogénica em mulheres pelo menos 6 meses desde a última
menstruação.
Dermestril 50 e 100:
Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopausicas com risco
elevado de
fraturas e que são intolerantes, ou com contraindicações para
outros fármacos
aprovados para a prevenção da osteoporose. (Ver também secção
4.4).
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dermestril é um sistema transdérmico contendo apenas estrogénio,
que se aplica na
pele, duas vezes por semana, de modo a assegurar um fornecimento
contínuo de
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20-05-2022
INFARMED
estradiol ao organismo; assim, cada sistema usado é removido ao fim
de 3-4 dias e
substituído por um novo.
Sintomas de deficiência estrogénica
Dermestril está disponível em três dosagens: 25, 50 e 10