Dermestril-Septem 25 25 µg/24 h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol

Dosagem:

25 µg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Estradiol hemi-hidratado 2.58 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 12 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2970481 CNPEM: 50092251 CHNM: 10006012 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-09-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
DERMESTRIL-Septem 25, 25 microgramas/24 h, Sistema transdérmico
DERMESTRIL-Septem 50, 50 microgramas/24 h, Sistema transdérmico
DERMESTRIL-Septem 75, 75 microgramas/24 h, Sistema transdérmico
Estradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é DERMESTRIL-Septem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar DERMESTRIL-Septem
3. Como utilizar DERMESTRIL-Septem
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar DERMESTRIL-Septem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é DERMESTRIL-Septem e para que é utilizado
DERMESTRIL-Septem é uma Terapêutica Hormonal de Substituição
(THS). Contém o
17-
β
estradiol. DERMESTRIL-Septem é utilizado em mulheres em
pós-menopausa com
pelo menos 6 meses desde o seu último período natural.
DERMESTRIL-Septem é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo
organismo da mulher
baixa. Isto pode causar sintomas como calor na cara, pescoço e peito
(“afrontamentos”).
DERMESTRIL-Septem alivia estes sintomas após a menopausa.
DERMESTRIL-Septem
ser-lhe-á apenas prescrito se os seus sintomas prejudicam gravemente
o seu dia a dia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar DERMESTRIL-Septem
História médica e consultas de rotina
A utilização de THS comporta riscos que têm

Características técnicas

APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DERMESTRIL-Septem 25 microgramas/24 horas sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um sistema transdérmico contém:
2,58 mg de estradiol hemi-hidratado equivalente a 2,5 mg de
estradiol/11,25 cm2,
libertando 25 µg de estradiol em 24 horas.
Excipiente(s):
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico. Cada sistema é transparente, incolor,
ligeiramente opaco com uma
forma elíptica e um código de identificação impresso e coberto por
um revestimento
protetor retangular, transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas de
deficiência estrogénica
em mulheres pelo menos 6 meses desde a última menstruação.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
DERMESTRIL-Septem é um sistema transdérmico contendo apenas
estrogénio, que se
aplica na pele, uma vez por semana, de modo a assegurar um
fornecimento contínuo de
estradiol ao organismo; assim, cada sistema usado é removido ao fim
de sete dias e
substituído por um novo.
Estão disponíveis três dosagens de DERMESTRIL-Septem, isto é,
DERMESTRIL-
Septem 25, 50 e 75.
No início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopausicos, deve ser
administrada a dose eficaz mais baixa e durante o menor período de
tempo (ver também a
secção 4.4).
O tratamento é geralmente iniciado com um DERMESTRIL-Septem 25.
Se, após um tratamento de 1-2 meses com DERMESTRIL-Septem 25 aplicado
uma vez
por semana, os sintomas da deficiência estrogénica pareçam não
estar neutralizados, pode
ser administrada uma dosagem mais elevada.
APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
No caso de efeitos indesejáveis ou sintomas de sobredosagem (por
exemplo, desconforto
mamário e/ou hemorragia vaginal) a dose deve ser reduzida.
Em mulheres com útero intacto