País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Estradiol
BGP Products, Unipessoal Lda.
G03CA03
Estradiol
75 µg/24 h
Sistema transdérmico
Estradiol hemi-hidratado 7.74 mg
Via transdérmica
Saqueta 4 unidade(s)
8.5.1.1 - Tratamento de substituição
MSRM
N/A
estradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2970788 CNPEM: 50090097 CHNM: 10010142 Não Comercializado
Autorizado
1999-09-09
APROVADO EM 10-06-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador DERMESTRIL-Septem 25, 25 microgramas/24 h, Sistema transdérmico DERMESTRIL-Septem 50, 50 microgramas/24 h, Sistema transdérmico DERMESTRIL-Septem 75, 75 microgramas/24 h, Sistema transdérmico Estradiol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é DERMESTRIL-Septem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar DERMESTRIL-Septem 3. Como utilizar DERMESTRIL-Septem 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DERMESTRIL-Septem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é DERMESTRIL-Septem e para que é utilizado DERMESTRIL-Septem é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém o 17- β estradiol. DERMESTRIL-Septem é utilizado em mulheres em pós-menopausa com pelo menos 6 meses desde o seu último período natural. DERMESTRIL-Septem é utilizado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo organismo da mulher baixa. Isto pode causar sintomas como calor na cara, pescoço e peito (“afrontamentos”). DERMESTRIL-Septem alivia estes sintomas após a menopausa. DERMESTRIL-Septem ser-lhe-á apenas prescrito se os seus sintomas prejudicam gravemente o seu dia a dia. 2. O que precisa de saber antes de utilizar DERMESTRIL-Septem História médica e consultas de rotina A utilização de THS comporta riscos que têm Leia o documento completo
APROVADO EM 10-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO DERMESTRIL-Septem 75 microgramas/24 horas sistema transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um sistema transdérmico contém: 7,74 mg de estradiol hemi-hidratado equivalente a 7,5 mg de estradiol/33,75 cm2, libertando 75 µg de estradiol em 24 horas. Excipiente(s): Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Sistema transdérmico. Cada sistema é transparente, incolor, ligeiramente opaco com uma forma elíptica e um código de identificação impresso e coberto por um revestimento protetor retangular, transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas de deficiência estrogénica em mulheres pelo menos 6 meses desde a última menstruação. A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia DERMESTRIL-Septem é um sistema transdérmico contendo apenas estrogénio, que se aplica na pele, uma vez por semana, de modo a assegurar um fornecimento contínuo de estradiol ao organismo; assim, cada sistema usado é removido ao fim de sete dias e substituído por um novo. Estão disponíveis três dosagens de DERMESTRIL-Septem, isto é, DERMESTRIL-Septem 25, 50 e 75. No início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopausicos, deve ser administrada a dose eficaz mais baixa e durante o menor período de tempo (ver também a secção 4.4). O tratamento é geralmente iniciado com um DERMESTRIL-Septem 25. Se, após um tratamento de 1-2 meses com DERMESTRIL-Septem 25 aplicado uma vez por semana, os sintomas da deficiência estrogénica pareçam não estar neutralizados, pode ser administrada uma dosagem mais elevada, isto é, DERMESTRIL-Septem 50 ou DERMESTRIL- Septem 75 uma vez por semana. APROVADO EM 10-06-2022 INFARMED No caso de efeitos indesejáveis ou sintomas de sobredosagem (por exemplo, desconforto mamário e/ou he Leia o documento completo