Dexcetoprofeno Sotex 50 mg/2 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

ELC Group s.r.o.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

50 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5742150 CNPEM: 50036050 CHNM: 10033080 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexcetoprofeno ELC 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
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O que contém este folheto
1. O que é Dexcetoprofeno ELC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexcetoprofeno
ELC
3.
Como é administrado Dexcetoprofeno ELC
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexcetoprofeno ELC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexcetoprofeno ELC e para que é utilizado
Dexcetoprofeno ELC 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão
é um analgésico da
classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado no tratamento da dor aguda de intensidade moderada a
grave, quando a
administração de comprimidos não é adequada, como na dor
pós-operatória, cólica
renal (dor grave no rim) e dor lombar.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexcetoprofeno
ELC
Não lhe deve ser administrado Dexcetoprofeno ELC se:
tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro
medicamento anti-inflamatório
não-esteroides (AINE);
tem asma ou teve ataques de asma, rinite aguda (um breve período de
inflamação da
mucosa nasal), pólipos nasais (protuberâncias no interior do nariz
devido a alergia),
urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço do rosto, olhos,
lábios ou língua, ou
APROVADO EM
24-01-2022
INFARMED
dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito, após a

Características técnicas

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24-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
24-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexcetoprofeno ELC 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ampola
de
2 ml
contém:
50 mg
de
dexcetoprofeno
(sob
a
forma
de
dexcetoprofeno trometamol).
Cada ml de solução injetável contém 25 mg de dexcetoprofeno (sob a
forma de
dexcetoprofeno trometamol).
Excipientes com efeito conhecido: 200 mg de etanol a 96% e menos de 23
mg
(0,147 mmol) de sódio (sob a forma de cloreto de sódio e
metabissulfito de sódio)
por ampola.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
APROVADO EM
24-01-2022
INFARMED
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor e límpida.
pH (6,5–8,5)
Osmolaridade: 270-328 mOsm/L
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
APROVADO EM
24-01-2022
INFARMED
Tratamento sintomático da dor aguda de intensidade moderada a grave,
quando a administração oral não é
adequada, como na dor pós-operatória, cólica renal e dor lombar.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
Adultos:
A dose recomendada é de 50 mg a cada 8-12 horas. Se necessário, a
dose pode ser repetida em intervalos
de 6 horas. A dose total diária não deve exceder os 150 mg.
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DEXCETOPROFENO solução injetável ou para perfusão destina-se a uma
utilização de curta duração e o
tratamento deve ser limitado ao período sintomático agudo (não
superior a dois dias). Assim que for
possível, os doentes deverão transitar para uma terapêutica
analgésica oral.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o menor período de
tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Em caso de dor pós-operatória moderada a grave, DEXCETOPROFENO
solução injetável ou para
perfusão pode ser usado em associação com os analgésicos opioides,
se indicado, com as mesmas
doses recomendadas para os adultos