Dexmedetomidina Alter Pharma 4 µg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidina

Disponível em:

Alter Pharma NV

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidina

Dosagem:

4 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Dexmedetomidina, cloridrato 4.72 µg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexmedetomidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843842 CNPEM: N/A CHNM: 10139774 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Alter Pharma 4 microgramas/ml solução para perfusão
dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois contém informação
importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexmedetomidina Alter Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina
Alter Pharma
3.
Como utilizar Dexmedetomidina Alter Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina Alter Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexmedetomidina Alter Pharma e para que é utilizado
Dexmedetomidina Alter Pharma contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina que pertence a
um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para
provocar sedação (um estado de calma,
sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados
intensivos hospitalares ou sedação
consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina
Alter Pharma
Não lhe deve ser administrado Dexmedetomidina Alter Pharma
-
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3).
-
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
-
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de sangue para o
cérebro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Dexmedetomidina Alter Pharma.
Este medicam

Características técnicas

APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Alter Pharma 4 microgramas/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ml
de
solução
contém
cloridrato
de
dexmedetomidina
equivalente
a
4
microgramas
de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 200 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 400 microgramas de
dexmedetomidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que necessitem de um nível de
sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal
[correspondente a 0 a -3 na escala
Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante
procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos
que
necessitem
de
sedação,
ou
seja,
sedação
para
realização
de
procedimentos/sedação
consciente.
4.2
Posologia e modo de administração
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que necessitem de um nível de
sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal
[correspondente a 0 a -3 na escala
Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Alter Pharma deve ser
administrado por profissionais de
saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de
cuidados intensivos.
Posologia
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomidina a uma velocidade de perfusão
inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode posteriormente ser
ajustada de forma gradual dentro do
intervalo posológico de 0,2 a 1,4 microgramas/kg/h até se atingir o
nível desejado de sedação, com base na
resposta do doente. Deve considerar-se uma velocidade inicial de
perfusão