Dextob 1 mg/ml + 3 mg/ml Colírio, suspensão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona + Tobramicina

Disponível em:

Rafarm, S.A.

Código ATC:

S01CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone + Tobramycin

Dosagem:

1 mg/ml + 3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, suspensão

Composição:

Tobramicina 3 mg/ml ; Dexametasona 1 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone and antiinfectives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838347 CNPEM: 50043200 CHNM: 10043459 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
DEXTOB 3 mg/ml + 1 mg/ml colírio, suspensão
tobramicina e dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro. Isto incluí possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dextob e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dextob
3.
Como utilizar Dextob
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dextob
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dextob e para que é utilizado
O Dextob contém dexametasona, um corticosteroide, e tobramicina, um
antibiótico ativo
contra um largo espectro de bactérias que podem infetar o olho.
É utilizado para reduzir a inflamação e prevenir possíveis
infeções do olho após cirurgia às
cataratas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dextob
Não utilize Dextob
- Se tem ou acha que tem qualquer tipo de infeção no olho. O uso de
corticosteroides pode
agravar as infeções.
- Se tem uma produção de líquido exsudativo pegajoso no olho.
- Se tem vermelhidão no olho ainda não observada por um médico.
- Se tem alergia à tobramicina ou à dexametasona ou a qualquer outro
componente listado na
secção 6.
Se alguma destas situações se aplicar, consulte o seu médico.
Advertências e Precauções
Se sofre de alguma patologia causadora de diminuição da espessura
dos tecidos oculares, tal
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DEXTOB 3 mg/ml + 1 mg/ml Colírio, suspensão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Tobramicina 3 mg
Dexametasona 1 mg
Excipiente com efeito conhecido: 0,1 mg/ml de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
Suspensão branca a esbranquiçada com pH de 5.0 a 6.0 e osmolaridade
entre 280 e 325
mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de inflamação e prevenção de infeção
associada à cirurgia de catarata
em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Instilar uma gota no saco conjuntival cada 4 a 6 horas durante o
período de vigília do doente.
Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para
uma gota cada duas
horas, durante o período de vigília do doente. A administração
deve manter-se por 14 dias e não
exceder, no máximo, 24 dias. A frequência deve ser diminuída
gradualmente de acordo com a
melhoria dos sinais clínicos. Deve evitar-se a descontinuação
prematura do tratamento.
Utilização em Idosos
Estudos clínicos indicaram que não são necessárias modificações
da posologia em doentes idosos.
População pediátrica
DEXTOB pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade,
nas mesmas doses que no
adulto. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na
secção 5.1.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade
não foram ainda estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Utilização na insuficiência renal e hepática
DEXTOB não foi estudado nestas populações de doentes.
Modo de administração
Uso oftálmico
Agite bem o frasco antes de utilizar. Para evitar a contaminação do
conta-gotas e suspensão, não
toque com a extremidade do conta-gotas nas pálpebras, áreas
circundan