DIPIRONA SÓDICA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DIPIRONA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DIPIRONA

Área terapêutica:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

Resumo do produto:

500 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML - 1832601100055 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 500 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML  - 1832601100063 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 500 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB GOT X 10 ML - 1832601100071 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 500 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB GOT X 20 ML - 1832601100081 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-05-11

Folheto informativo - Bula

DIPIRONA MONOIDRATADA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO
ORAL(GOTAS)
500 MG/ML
1
DIPIRONA MONOIDRATADA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 500 mg/mL: frasco com 10 ou 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral (gotas) contém:
dipirona monoidratada
......................................................... 500 mg
veículo
q.s.p.
.......................................................................
1 mL
(aroma de acerola, caramelo, edetato de sódio, fosfato de sódio
dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, glicerol, metabissulfito de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica
dihidratada, água purificada).
Cada 1 mL de dipirona monoidratada solução oral equivale a 20 gotas
e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona
monoidratada.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e
antitérmico (para febre).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dipirona monoidratada é um medicamento à base de dipirona,
utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo
médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e
geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO CASO VOCÊ TENHA:
-
reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este
medicamento;
-
alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes
da formulação ou a outras pirazolonas ou
a
pirazolidinas
(ex.:
fenazona,
propifenazona,
isopropilaminofenazona,
fenilbutazona,
oxifembutazona)
incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de glóbulos
brancos do sangue) com uma destas substâncias;
-
função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das
células sanguíneas);
-
desenvolvido
broncoespasmo
(contração
dos
brônquios
levando
a
chi

Características técnicas

DIPIRONA MONOIDRATADA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
(GOTAS)
500 MG/ML
1
DIPIRONA MONOIDRATADA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 500 mg/mL: frasco com 10 ou 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral (gotas) contém:
dipirona monoidratada
......................................................... 500 mg
veículo
q.s.p.
.......................................................................
1 mL
(aroma de acerola, caramelo, edetato de sódio, fosfato de sódio
dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, glicerol, metabissulfito de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica
dihidratada, água purificada).
Cada 1 mL de dipirona monoidratada solução oral equivale a 20 gotas
e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona
monoidratada.
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES PEDIÁTRICOS
Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego,
comparou a eficácia antipirética de dipirona,
paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre, com idade entre 6
meses a 6 anos. Os três fármacos foram
eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que completaram o
estudo. Taxas de normalização de
temperatura no grupo dipirona e ibuprofeno (82% e 78%,
respectivamente) foram significativamente maiores do
que no grupo paracetamol (68%, p = 0,004). Depois de 4 a 6 horas, a
temperatura média no grupo da dipirona foi
significativamente menor que os demais grupos, demonstrando maior
normalização da temperatura com a dipirona
(Wong et al, 2001).
Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona
oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8 horas
para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes pediátricos
(3 meses a 12 anos) com febre (> 38,5ºC).
Resposta boa ou satisfatória foi observada em 92% dos pacientes
(Izhar T, 1999).
PACIENTES ADULTOS
Em estudo clínic