País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
docetaxel (vattenfri)
Seacross Pharma (Europe) Limited
L01CD02
docetaxel (anhydrous)
20 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; docetaxel (vattenfri) 20 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Docetaxel
Förpacknings: Injektionsflaska, 8 ml (160 mg); Injektionsflaska, 1 ml (20 mg); Injektionsflaska, 4 ml (80 mg)
Godkänd
2011-06-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCETAXEL SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING docetaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Docetaxel Seacross är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Seacross 3. Hur du använder Docetaxel Seacross 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Seacross ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Seacross. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegran. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Seacross för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Seacross ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Seacross ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Seacross ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Seacross i kombination med prednison eller prednisolon. - Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Seacross i kombination med cispl Leia o documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg vattenfritt docetaxel. En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel. En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg). Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 2 ml vattenfri etanol (1.58 g). Varje injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 4 ml vattenfri etanol (3.16 g). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar, viskös och färglös till brunaktigt gul steril lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BRÖSTCANCER Docetaxel Seacross i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: • operabel nodpositiv bröstcancer. • operabel nodnegativ bröstcancer. För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga att erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). Docetaxel Seacross i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. Docetaxel Seacross monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. 2 Docetaxel Seacross i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastase Leia o documento completo