Dolacen 75 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

M01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac

Dosagem:

75 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Diclofenac sódico 37.5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 6 unidade(s) - 2 ml

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

diclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2940492 CNPEM: 50008170 CHNM: 10018687 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dolacen 75 mg/2 ml solução injetável
Diclofenac sódico
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dolacen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolacen
3. Como utilizar Dolacen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dolacen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dolacen e para que é utilizado
Indicações terapêuticas:
Formas
inflamatórias
e
degenerativas
de
reumatismos
(espondilartroses,
artroses, espondilartrite anquilosante, artrite reumatoide).
Reumatismos extra-articulares.
Síndromas
dolorosos
da
coluna
vertebral
(nevrites
e
nevralgias
ciáticas,
lumbago).
Inflamações e tumefações pós-traumáticas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolacen
Não utilize Dolacen:
- Se pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina,
ibuprofeno ou
qualquer outro AINE, ou a qualquer outro componente de Dolacen (estes
encontram-se listados no final do Folheto Informativo). Os sinais de
reação de
hipersensibilidade incluem inchaço da face e da boca (angioedema),
problemas
respiratórios, dor no peito, corrimento nasal, erupção cutânea ou
qualquer outra
reação alérgica.
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração,
relacionada com
terapêutica anterior com AINE.
-
Se
tem
úlcera
péptica/hemorragia
ativa
ou

Características técnicas

APROVADO EM
15-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dolacen, 75 mg/2 ml, Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 37,5 mg de diclofenac sódico.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 1,25 mg de metabissulfito de sódio
(E223)
Cada ml de solução contém 0,42 mg de sódio (sob a forma de
metabissulfito de
sódio e de hidróxido de sódio)
Cada ml de solução contém 78,24 mg de álcool benzílico
Cada ml de solução contém 206 mg de propilenoglicol (E1520).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução apresenta-se como um líquido límpido, praticamente
incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formas
inflamatórias
e
degenerativas
de
reumatismos
(espondilartroses,
artroses, espondilartrite anquilosante, artrite reumatoide).
Reumatismos extra-articulares.
Síndromas
dolorosas
da
coluna
vertebral
(nevrites
e
nevralgias
ciáticas,
lumbago).
Inflamações e tumefações pós-traumáticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Via Intramuscular: 1 ampola por dia por via intramuscular profunda.
População pediátrica
Dolacen não está indicado em crianças com menos de 15 anos.
Idosos (ver secção 4.4).
Insuficientes renais e hepáticos (ver secção 4.4).
Dose Máxima: 150 mg no intervalo de 24 horas.
APROVADO EM
15-11-2022
INFARMED
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose
eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário
para
controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções
especiais de
utilização).
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1;
-História
de
hemorragia
gastrointestinal
ou
perfuração,
relacionada
com
terapêutica anterior com AINE;
-Úlcera
péptica/hemorragia
ativa
ou
história
de
úlcera
pépti