Donepezilo Orua 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5567029 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Orua 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Orua 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Donepezilo Orua e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Orua
3.
Como tomar Donepezilo Orua
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Donepezilo Orua
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Donepezilo Orua e para que é utilizado
Donepezilo Orua (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de
medicamentos
designados por inibidores da acetilcolinesterase.
O
donepezilo
aumenta
os níveis
de
uma
substância
(acetilcolina)
no
cérebro
envolvida na memória através da diminuição da decomposição da
acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Orua destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Orua
Não tome Donepezilo Orua:
se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou derivados da piperidina,
ou

Características técnicas

APROVADO EM
23-11-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Orua 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Orua 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Excipiente com efeito conhecido:
5 mg: cada comprimido revestido por película contém 84 mg de lactose
mono-
hidratada
10 mg: cada comprimido revestido por película contém 168 mg de
lactose mono-
hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Donepezilo Orua 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, circular,
biconvexo com
“X” gravado numa das faces do comprimido e “11” na outra face.
Donepezilo Orua 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, circular,
biconvexo com
“X” gravado numa das faces do comprimido e “12” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo
Orua
está
indicado
para
o
tratamento
sintomático
da
doença
de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
APROVADO EM
23-11-2017
INFARMED
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
donepezilo pode ser
aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima
recomendada
é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg