Dornite 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxilamina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

R06AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxilamina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidrogenossuccinato de doxilamina 25 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

doxylamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5758545 CNPEM: 50122940 CHNM: 10106735 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dornite 25 mg comprimidos revestidos por película
hidrogenossuccinato de doxilamina
Para utilização em adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se
tiver
quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
−
Deve falar com um médico ou farmacêutico se não se sentir melhor ou
se se sentir
pior depois de 14 dias.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dornite e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dornite
3.
Como tomar Dornite
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dornite
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dornite e para que é utilizado
Dornite é um medicamento com propriedades sedativas (um
anti-histamínico, sedativo).
Dornite é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de
insónias ocasionais
(problemas em adormecer e despertares durante a noite) em adultos.
Nota:
Nem todos os estados de inquietação que interferem com o adormecer e
com o sono
requerem tratamento médico. Estes estados são muitas vezes uma
expressão de uma doença
física ou mental e podem ser influenciados por outras medidas ou
tratamento da doença
subjacente. Portanto, distúrbios do sono de longa duração não
devem ser tratados com
Dornite. Deve consultar o seu médico.
APROVADO EM
14-09-2018
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dornite
Não tome Dornite:
−
se tem alergia à doxilamina, outros anti-histamínicos ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção

Características técnicas

APROVADO EM
14-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dornite 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de
hidrogenossuccinato de
doxilamina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 158,34 mg de lactose
(mono-hidratada) e
0,61 mg – 1,36 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, ovais,
biconvexos, com
ranhura num dos lados. Dimensão do comprimido:12 mm x 6 mm.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curta duração de insónias ocasionais
(problemas em
adormecer e despertares durante a noite) em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
−
25 mg de succinato de doxilamina hidrogenado por dia.
−
50 mg de succinato de doxilamina hidrogenado por dia como dose máxima
em
casos de distúrbios graves do sono.
APROVADO EM
14-09-2018
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados cerca de meia hora a uma hora antes
de se deitar.
Se possível, em distúrbios do sono agudos, o tratamento deve ser
limitado a doses
individuais. A duração do tratamento deve ser a mais curta
possível. Em geral, a duração
do tratamento pode variar de alguns dias a uma semana. O tratamento
deve ser
descontinuado o mais tardar após duas semanas de utilização.
Populações especiais
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, doentes idosos ou
debilitados, que são
mais sensíveis aos efeitos da doxilamina, a dose deve ser reduzida.
Para doses inviáveis deste medicamento, estão disponíveis outros
produtos.
População pediátrica
A segurança e eficácia da doxilamina como auxiliar do sono noturno
não foram
estabelecidas em cri