Droperidol Panpharma 2.5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Droperidol

Disponível em:

Panpharma S.A.

Código ATC:

N05AD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Droperidol

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Droperidol 2.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

droperidol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5579362 CNPEM: N/A CHNM: 10091984 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Droperidol Panpharma 2,5 mg/ml, solução injetável
Droperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Droperidol Panpharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Droperidol Panpharma
3. Como tomar Droperidol Panpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Droperidol Panpharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Droperidol Panpharma e para que é utilizado
Droperidol Panpharma 2,5 mg/ml, solução injectável é uma solução
de droperidol
injectável , utilizada para evitar os enjoos (náuseas) ou vómitos
ao acordar depois
de uma operação ou quando recebe analgésicos à base de morfina
após uma
operação.
Droperidol pertence a um grupo de antipsicóticos chamados derivados
de
butirofenona .
2. O que precisa de saber antes de tomar Droperidol Panpharma
Não tome DROPERIDOL PANPHARMA:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa droperidol ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem alergia a um grupo de medicamentos utilizados para tratar
doenças
psiquiátricas, chamados butirofenonas (como por exemplo, haloperidol,
triperidol,
benperidol, melperona, domperidona)
ou se alguém na sua família tem um eletrocardiograma (ECG) de
monitorização
cardíaca anormal
se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no

Características técnicas

APROVADO EM
21-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Droperidol Panpharma 2,5 mg/ml, solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida e incolor.
pH: 3,2-3,6
Osmolaridade: 260-320 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios em
adultos e, em
segunda linha, em crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18
anos).
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina
durante a
analgesia pós-operatória controlada pelo doente (ACD) nos adultos.
São necessárias certas precauções ao administrar droperidol: ver
secções 4.2, 4.3 e
4.4.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO).
Adultos: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml).
Idosos (mais de 65 anos): 0,625 mg (0,25 ml)
Compromisso renal/hepático: 0,625 mg (0,25 ml)
população pediátrica:
Crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos): 10 a 50
microgramas/kg (até
um máximo de 1,25 mg).
Crianças (idade inferior a 2 anos): não recomendado.
A administração de droperidol é recomendada 30 minutos antes da
conclusão
prevista da cirurgia. Doses repetidas podem ser administradas a cada 6
horas
conforme for necessário.
APROVADO EM
21-04-2016
INFARMED
A dose deve ser adaptada a cada caso individual. Os fatores a serem
considerados aqui incluem a idade de peso corporal , o uso de outros
medicamentos , tipo de anestesia e cirurgia .
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina
durante a
analgesia pós-operatória controlada pelo doente (ACD).
Adultos: 15 a 50 microgramas de droperidol por mg de morfina, até uma
dose diária
máxima de 5 mg de droperidol.
Idosos (mais de 65 anos), compromisso renal e hepático: não e