País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
N06AX21
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
30MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DULOXETIN
Kód SÚKL: 0212624 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212623 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212617 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212625 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212620 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185943 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212618 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212619 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212616 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-23
1/8 sp.zn. sukls279476/2019, sukls279485/2019 a k sp.zn. sukls 315894/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULOXETIN +PHARMA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DULOXETIN +PHARMA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Duloxetin +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Duloxetin +pharma užívat 3. Jak se Duloxetin +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duloxetin +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DULOXETIN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Duloxetin +pharma obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetin +pharma zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek Duloxetin +pharma se používá u dospělých osob k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak). Leia o documento completo
1/18 sp.zn. sukls279476/2019, sukls279485/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetin +pharma 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetin +pharma 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje od 52,38 do 70,92 mg sacharózy. Jedna tobolka obsahuje od 104,74 do 141,83 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. Tvrdá želatinová tobolka #3, se žlutým potiskem “DLX” na neprůhledném modrém víčku a “30 mg” na neprůhledném bílém těle tobolky. Tvrdá želatinová tobolka #1, s bílým potiskem “DLX” na neprůhledném modrém víčku a “60 mg” na neprůhledném zeleném těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Duloxetin +pharma je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní porucha _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg jednou denně až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. 2/18 Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodob Leia o documento completo