Duloxetina Eignapharma 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Eignapharma, S.L.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 67.3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5827142 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Duloxetina Eignapharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Eignapharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Eignapharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Eignapharma
3. Como tomar Duloxetina Eignapharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duloxetina Eignapharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Eignapharma e para que é utilizada
Duloxetina
Eignapharma
contém
a
substância
ativa
duloxetina.
Duloxetina
Eignapharma aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no
sistema nervoso.
Duloxetina Eignapharma é utilizada em adultos para tratar:
depressão
perturbação
da
ansiedade
generalizada
(sentimento
crónico
de
ansiedade
ou
nervosismo)
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
Eignapharma
começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas
pode levar 2-
4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar
ap

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Eignapharma 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Eignapharma 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duloxetina Eignapharma 30 mg
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula pode conter até 83,1 mg de sacarose
Duloxetina Eignapharma 60 mg
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula pode conter até 166,2 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina Eignapharma 30 mg
Cabeça branca opaca impressa em tinta cinza com “
”, e corpo transparente impresso
em tinta preta com '085'.
Duloxetina Eignapharma 60 mg
Cabeça azul opaca impressa em tinta cinza com “
”, e corpo transparente impresso em
tinta preta com '086'.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Eignapharma é indicada em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem
alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a 60 mg, uma
vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não
existe evidência
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada
possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante
vários meses, d