Dutasterida + Tansulosina Generis 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 7 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5759857 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina Generis 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida/cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina
Generis
3.
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Generis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Generis e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina Generis é utilizado no tratamento de homens
com um aumento do
volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento,
não canceroso, da próstata
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Generis é indicado quando o tratamento com
dutasterida ou
tansulosina, isoladamente, não controlou de forma adequada os
sintomas da hiperplasia benigna
da próstata.
Dutasterida + Tansulosina Generis é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo
de medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao
grupo de medicamentos
denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Generis 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas Dutasterida + Tansulosina Generis são oblongas, de corpo
castanho e
cabeça bege, impressas com C001 a tinta preta.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e
uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes que já estão em tratamento com tansulosina ou
dutasterida
em monoterapia que precisam de administração simultânea de ambas as
substâncias
ativas para controlar adequadamente os sintomas moderados a graves da
hiperplasia
benigna da próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
APROVADO EM
14-08-2020
INFARMED
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Generis é de uma
cápsula (0,5
mg / 0,4 mg) por dia.
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Generis poderá ser
utilizado para
substituir
a
dutasterida
e
o
cloridrato
de
tansulosina
da
terapêutica
dupla
preconizada para simplificar o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida +
Tansulosina Generis.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tan