País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida + Tansulosina
Generis Farmacêutica, S.A.
G04CA52
Dutasteride + Tamsulosin
0.5 mg + 0.4 mg
Cápsula
Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Frasco 90 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
N/A
tamsulosin and dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5759873 CNPEM: 50176706 CHNM: 10100248 Não Comercializado
Autorizado
2018-11-08
APROVADO EM 14-08-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dutasterida + Tansulosina Generis 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas Dutasterida/cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dutasterida + Tansulosina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Generis 3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dutasterida + Tansulosina Generis e para que é utilizado Dutasterida + Tansulosina Generis é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona. Dutasterida + Tansulosina Generis é indicado quando o tratamento com dutasterida ou tansulosina, isoladamente, não controlou de forma adequada os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Dutasterida + Tansulosina Generis é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade Leia o documento completo
APROVADO EM 14-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dutasterida + Tansulosina Generis 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. As cápsulas Dutasterida + Tansulosina Generis são oblongas, de corpo castanho e cabeça bege, impressas com C001 a tinta preta. Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato de tansulosina e uma cápsula de gelatina mole de dutasterida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de doentes que já estão em tratamento com tansulosina ou dutasterida em monoterapia que precisam de administração simultânea de ambas as substâncias ativas para controlar adequadamente os sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos (incluindo idosos): APROVADO EM 14-08-2020 INFARMED A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Generis é de uma cápsula (0,5 mg / 0,4 mg) por dia. Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Generis poderá ser utilizado para substituir a dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla preconizada para simplificar o tratamento. Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem direta da monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Dutasterida + Tansulosina Generis. Compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida- tan Leia o documento completo