Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5760210 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida + Tansulosina Pharmakern e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina
Pharmakern
3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida + Tansulosina Pharmakern e para que é
utilizado
Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é utilizado no tratamento de
homens com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso,
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada di-hidrotestosterona.
Dutasterida
+
Tansulosina
Pharmakern
é
indicado
quando
o
tratamento
com
dutasterida ou tansulosina, isoladamente, não controlou de forma
adequada os
sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é uma associação de dois
medicamentos
diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida
pertence ao grupo
de
medicamentos
denominados
inibidores
da
5-alfa
redutase
e
a
tansulosina
pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbi

Características técnicas

APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Pode conter vestígios de lecitina de soja (pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas oblongas com corpo castanho e cabeça bege impressa com C001
a tinta
preta.
Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole de dutasterida e
pellets de
libertação modificada de cloridrato de tansulosina.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes que já estão em tratamento com tansulosina ou
dutasterida
em
monoterapia
que
precisam
de
administração
simultânea
de
ambas
as
substâncias ativas para controlar adequadamente os sintomas moderados
a graves
da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para informação
acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é de uma
cápsula
(0,5 mg + 0,4 mg) por dia.
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Pharmakern poderá ser
utilizado
para substituir a terapêutica dupla (dutasterida e cloridrato de
tansulosina) para
simplificar o regime de tratamento.
Sob critérios de prescrição, poderá ser considerada a passagem de
dutasterida ou
cloridrato
de
tansulosina
em
monoterapia
para
Dutasterida
+
Tansulosina
Pharmakern.
APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de
dutasterida
+ tansulosina.
Não é sugerido ajuste posológic