Elvanse 70 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimesilato de lisdexanfetamina

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

N06BA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimesilato of lisdexanfetamina

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 28 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lisdexamfetamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5674668 CNPEM: 50157345 CHNM: 10119864 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Elvanse 30 mg cápsulas
Elvanse 50 mg cápsulas
Elvanse 70 mg cápsulas
dimesilato de lisdexanfetamina
Aspetos importantes que precisa de saber sobre o seu medicamento
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Elvanse e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Elvanse
3. Como tomar Elvanse
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Elvanse
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
7. Informação para crianças e jovens
1. O que é Elvanse e para que é utilizado
O que é Elvanse
Elvanse contém a substância ativa dimesilato de lisdexanfetamina que
ajuda a
atividade do seu cérebro. Ajuda a melhorar a sua atenção, ajuda-o a
concentrar-se e
torna-o menos impulsivo.
Elvanse é um medicamento de ação prolongada que funciona
gradualmente ao longo
de um período de 13 horas.
Para que é utilizado
Elvanse é um tratamento para a “perturbação de hiperatividade com
défice de
atenção” (PHDA). É utilizado:
- em crianças e jovens com 6 a 18 anos de idade que fizeram
anteriormente um
tratamento com metilfenidato que tratou a sua PHDA de forma
inadequada. Pode
continuar a tomar Elvanse na idade adulta se o seu médico achar que
está a
beneficiar com o tratamento.
Se não se sentir melhor ou se piorar após um mês de tratamento tem
de consultar
um médico.
APROVADO EM
29-05-2022
INFARMED
Elvanse n

Características técnicas

APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Elvanse 30 mg cápsulas.
Elvanse 50 mg cápsulas.
Elvanse 70 mg cápsulas.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas de 30 mg: cada cápsula contém 30 mg de dimesilato de
lisdexanfetamina,
equivalente a 8,9 mg de dexanfetamina.
Cápsulas de 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de dimesilato de
lisdexanfetamina,
equivalente a 14,8 mg de dexanfetamina.
Cápsulas de 70 mg: cada cápsula contém 70 mg de dimesilato de
lisdexanfetamina,
equivalente a 20,8 mg de dexanfetamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Elvanse 30 mg cápsula: corpo branco opaco e cabeça cor-de-rosa
opaca, com ‘S489’
e ‘30 mg’ impresso a tinta preta.
Elvanse 50 mg cápsula: corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com
‘S489’ e
‘50 mg’ impresso a tinta preta.
Elvanse 70 mg cápsula: corpo azul opaco e cabeça cor-de-rosa opaca,
com ‘S489’ e
‘70 mg’ impresso a tinta preta.
Cada cápsula mede aproximadamente 16 mm de comprimento e 6 mm de
largura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Elvanse é indicado como parte de um programa de tratamento abrangente
para a
perturbação de hiperatividade e/ou défice de atenção (PHDA) em
crianças com
6 anos
de
idade
ou
mais,
quando
a
resposta
ao
tratamento
anterior
com
metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em
perturbações do
comportamento na infância e/ou adolescência. O diagnóstico deve ser
feito de
acordo com os critérios do DSM ou com as diretrizes da ICD e deve
basear-se numa
anamnese e avaliação completas do doente. O diagnóstico não pode
ser efetuado
unicamente com base na presença de um ou mais sintomas.
APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida e não existe
um exame de
diagnóstico único. O diagnóstico adequado exige a utilização de
recursos médicos e
de recurs