Epipen 0.3 mg/0.3 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Adrenalina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

C01CA24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Adrenaline

Dosagem:

0.3 mg/0.3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Adrenalina 1 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

10.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

epinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5592068 CNPEM: 50143158 CHNM: 10069393 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Epipen 300 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
Adrenalina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Epipen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Epipen
3.
Como utilizar Epipen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Epipen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Epipen e para que é utilizado
Epipen é uma solução estéril numa seringa pré-cheia, para
injeção de emergência no
músculo (intramuscular).
Epipen destina-se a ser utilizado no tratamento de emergência de
reações alérgicas
graves
(anafilaxia)
causadas
por
alérgenos
como,
por
exemplo,
alimentos,
medicamentos,
picadas
ou mordeduras
de
insetos
bem
como
reações
graves
desencadeadas por exercício ou causas desconhecidas.
Epipen Auto-injetor é destinado a ser administrado imediatamente nos
doentes em
risco aumentado de anafilaxia, incluindo indivíduos com antecedentes
de reações
anafiláticas.
Os sintomas que assinalam o início da reação anafilática incluem:
comichão na pele,
erupção na pele aumentada (como urticária); vermelhidão; inchaço
dos lábios,
garganta, língua, mãos e pés; respiração ofegante, rouquidão,
náuseas, vómitos,
cãibras abdominais e nalguns casos, perda de consciência.
O medicamento no Auto-injetor (caneta) é a adrenalina que

Características técnicas

APROVADO EM
24-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epipen 300 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 1 mg de adrenalina (epinefrina). Uma dose única (0,3 ml)
contém 300
microgramas (0,3 mg) de adrenalina.
Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223) 0,5
mg/dose,
cloreto de sódio 1,8 mg/dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia (Auto-injetor).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Epipen (adrenalina) Auto-injetor está indicado no tratamento de
emergência de
reações alérgicas graves (anafilaxia) a picadas ou mordeduras de
insetos, alimentos,
fármacos e outros alérgenos, bem como anafilaxia idiopática ou
induzida pelo
exercício.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
A dose pediátrica habitual é de 0,01 mg/kg de peso corporal.
Contudo, o médico tem
a opção de prescrever maior ou menor quantidade com base na
avaliação cuidadosa
de cada doente individual e no reconhecimento da natureza de risco de
vida das
reações para as quais está descrito. Uma dose inferior a 150
microgramas não pode
ser administrada com Epipen Auto-injetor. O médico deve considerar a
utilização de
outras formas de adrenalina injetável se forem necessárias doses
mais baixas para
crianças pequenas.
Crianças e adolescentes com mais de 30 kg de peso:
A dose habitual é de 300 microgramas para via intramuscular.
Crianças entre 15 kg e 30 kg de peso*:
A dose habitual é de 150 microgramas para via intramuscular.
APROVADO EM
24-12-2021
INFARMED
* Para estes doentes está disponível Epipen 150 microgramas,
Auto-injetor contendo
150 microgramas de adrenalina por dose.
Crianças abaixo de 15 kg de peso:
A adequabilidade de Epipen tem de ser avaliada individualmente. A
utilização em
crianças com peso inferior a 7,5 kg não é