ESOMEPRAZOL SÓDICO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESOMEPRAZOL SÓDICO

Disponível em:

Camber Farmaceutica Ltda

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESOMEPRAZOLE SODIUM

Resumo do produto:

40 MG PO LIOF INJ CT X 1 FA VD TRANS - 1650700020012 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 40 MG PO LIOF INJ CT X 10 FA VD TRANS - 1650700020020 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-10-14

Folheto informativo - Bula

ESOMEPRAZOL SÓDICO
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 MG
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA.
VERSÃO BULA DO PACIENTE
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESOMEPRAZOL SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 1
frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 42,50 mg de esomeprazol sódico (equivale a
esomeprazol 40 mg).
Excipientes: edetato dissódico e hidróxido de sódio
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O esomeprazol sódico é indicado como uma alternativa, quando a
terapia oral não é apropriada. A terapia
intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de
tratamento completo para as seguintes
indicações:
•
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): doença que apresenta
sintomas como azia, dor epigástrica
(na boca do estômago) e regurgitação ácida, causada pelo retorno
do conteúdo ácido do estômago para a
garganta.
•
O esomeprazol sódico também é indicado para prevenção de úlceras
gástricas (lesões no estômago) e
duodenais (na parte superior do intestino) em pacientes de risco. São
considerados pacientes de risco:
pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens
gástricas previamente documentadas;
pacientes em uso concomitante de anticoagulantes (medicamentos para
prevenir a formação de trombos
sanguíneos) e/ou esteroides (medicamentos com ação
anti-inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de
altas doses de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de
múltiplos AINEs.
•
Manutenção em curto prazo de hemostasia (fluidez do sangue nos vasos
sanguíneos) e prevenção de
ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou
duodenais após terapia endoscópica
(exame que investiga doenças do esôfago, estomago e intestinos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O esomeprazol sódico reduz a produção de ácido pelo estômago,
através de um mecanismo

Características técnicas

ESOMEPRAZOL SÓDICO
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 MG
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA.
VERSÃO BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESOMEPRAZOL SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 1
frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 42,50 mg de esomeprazol sódico (equivale a
esomeprazol 40 mg).
Excipientes: edetato dissódico e hidróxido de sódio
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O esomeprazol sódico é indicado como uma alternativa, quando a
terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve constituir
apenas uma parte do período de tratamento completo para as seguintes
indicações:
•
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE).
•
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco.
São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima
de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente
documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes e/ou
esteroides; pacientes em uso de altas doses de AINEs
(anti-inflamatórios não-esteroidais) ou de múltiplos AINEs.
•
Manutenção de curto prazo de hemostasia e prevenção de
ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou
duodenais após terapia endoscópica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITO NA SECREÇÃO ÁCIDA GÁSTRICA
Após 5 dias da dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o pH
intragástrico maior que 4 foi mantido por um período médio de
13 e 17 horas, respectivamente, em um período de 24 horas, em
pacientes com DRGE sintomáticos. O efeito é similar
independentemente se esomeprazol é administrado por via oral ou
intravenosa.
Usando a AUC (área sob a curva) como um parâmetro substituto para a
concentração plasmática, foi demonstrada uma relação entre
a inibição da secreção ácida e a exposição, após
administração oral de esomeprazol (Lind T et al. Ali