Exocin 3 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ofloxacina

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

S01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ofloxacin

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Ofloxacina 3 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2427482 CNPEM: 50007920 CHNM: 10062242 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-08-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Exocin 3 mg/ml colírio, solução
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é EXOCIN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar EXOCIN
3. Como utilizar EXOCIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EXOCIN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é EXOCIN e para que é utilizado
Exocin é um colírio, solução utilizado para o tratamento tópico
das infeções do olho
externo, tais como alguns tipos de conjuntivite e úlceras da córnea.
Exocin pertence ao grupo de medicamentos denominados antibacterianos
derivados
da 4-quinolona.
Não é recomendada a utilização de Exocin em crianças com idade
inferior a um ano.
2. O que precisa de saber antes de utilizar EXOCIN
Não utilize EXOCIN
- se tem alergia à ofloxacina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6), ou a qualquer outra quinolona.
Advertências e precauções
Exocin deve ser utilizado com precaução em doentes que sejam
sensíveis a outros
agentes antibacterianos contendo quinolonas.
O uso prolongado pode resultar numa nova infeção bacteriana que não
responde ao
Exocin.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com
defeitos ou
úlceras na superficie do olho.
APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
O Exocin pode aumentar a sensibilidade à luz solar. Deve evitar a
expo

Características técnicas

APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Exocin 3 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro contém 3 mg de ofloxacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida ligeiramente amarelada a esverdeada, praticamente
isenta de
partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Exocin está indicado para o tratamento tópico das infeções do olho
externo (tais
como conjuntivites, queratoconjuntivites e úlceras da córnea), em
adultos e crianças,
provocadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina. A segurança e
eficácia no
tratamento da oftalmia neonatal não foram ainda estabelecidas.
4.2 Posologia e modo de administração
Instilação tópica ocular.
Para todas as idades: uma ou duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) de
cada duas a
quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois quatro vezes por
dia. A
duração do tratamento não deve exceder dez dias.
No tratamento de queratites/úlceras bacterianas da córnea, para
todas as idades,
recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Nos 2 primeiros dias, aplicar 1 ou 2 gotas de meia em meia hora,
durante o período
diário de atividade.
Acordar aproximadamente 4-6 horas após adormecer e aplicar, de cada
uma das
vezes, 1 ou 2 gotas.
Nos dias 3-9, aplicar 1-2 gotas de hora a hora, durante o período
diário de atividade.
Desde o dia 9 até ao fim do tratamento: aplicar 1-2 gotas 4 vezes ao
dia.
APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
De modo a diminuir uma possível absorção sistémica do produto
quando chega à
mucosa nasal devido à passagem pelos ductos lacrimais, deve-se manter
os olhos
fechados e aplicar uma pressão moderada com a ponta dos dedos no
canto interno
do olho (oclusão punctal) durante alguns minutos após a aplicação
das gotas.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substân