Febuxostate Generis 80 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Febuxostate

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Febuxostate

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Febuxostate hemi-hidratado 80 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

febuxostat

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5763156 CNPEM: 50113992 CHNM: 10093273 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Febuxostate Generis 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Generis 120 mg comprimidos revestidos por película
febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Generis
3. Como tomar Febuxostate Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Febuxostate Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate Generis e para que é utilizado
Os comprimidos de Febuxostate Generis contêm a substância ativa
febuxostate e são
utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de
um composto
químico
chamado
ácido
úrico
(urato)
no
organismo.
Em
algumas
pessoas,
a
quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se
demasiado
elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem
formar-se cristais de
urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Estes cristais
podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchaço
numa articulação
(também conhecido por ataque de gota). Se for deixado sem tratamento,
podem
formar-se depósitos maiores, chamados tofos, nas articulações e em
redor das
mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
O Febuxostate Generis atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Generis 80 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate (na forma
hemi-hidratada).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 76,5 mg de lactose (mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, revestidos por
película, em forma oval
biconvexa, com a gravação “FEB” numa das faces e “80” na
outra face. O tamanho é de
14,7 mm x 8,7 mm.
APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de hiperuricemia crónica em quadros clínicos nos quais
já tenha ocorrido
deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou
artrite gotosa).
Febuxostate Generis é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Generis é de 80 mg uma vez ao
dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja >
6 mg/dl (357
µ
mol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de
Febuxostate Generis 120 mg uma vez ao dia.
Febuxostate Generis atua de forma suficientemente rápida para
permitir a reavaliação
do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico
consiste em diminuir e
manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µ
mol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2).
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18-04-2022
INFARMED
Disfunção renal
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com disfunção
renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min, ver secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou
modera